재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 INCB050465의 2상 안전성 및 효능 연구(CITADEL-202)
2025년 8월 20일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 미만성 미만성 대형 B세포 림프종(CITADEL-202) 대상자에서 INCB050465의 2상, 다기관, 국제, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 파르사클리십의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
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Modesto, California, 미국, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research Centers
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Indiana BMT
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Vitoria, 스페인, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Southend-on-sea, 영국, SS0 ORY
- Southend University Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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Praha 5, 체코, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote dÝOr
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Dijon cedex, Cote dÝOr, 프랑스, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Gironde
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Libourne Cedex, Gironde, 프랑스, 33505
- Centre hospitalier Libourne
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 01, Maine Et Loire, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
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Nord
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Lille cedex, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Val De Marne
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Créteil Cedex, Val De Marne, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대한민국 만 19세 이상 이용 가능
- 조직학적으로 기록된 재발성 또는 불응성 DLBCL은 이전 치료 요법을 최소 2회 이상 5회 이하로 받았고 자가 줄기 세포 이식으로 뒷받침되는 고용량 화학요법에 부적격한 것으로 정의됩니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 측정 가능한 병변(가장 긴 치수가 ≥2cm)이 1개 이상이거나 측정 가능한 결절외 병변(가장 긴 치수가 1cm 이상)이 1개 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 접근 가능한 림프절 병증의 절개 또는 절제 림프절 생검을 기꺼이 받거나 가장 최근의 이용 가능한 보관된 종양 생검을 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종.
- 알려진 뇌 또는 중추 신경계 전이 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
- 지난 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식, 또는 동종이계 이식 후 활동성 이식편대숙주병, 또는 지난 3개월 이내에 자가 줄기 세포 이식.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 유도제를 포함하여 금지된 약물의 연구 중에 사용하거나 예상되는 사용.
다음과 같은 사전 치료:
- 그룹 A: 선택적 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) δ 억제제(예: 이델라리십), pan-PI3K 억제제 또는 BTK 억제제(예: 이브루티닙)로 사전 치료.
- 그룹 B: 선택적 PI3Kδ 억제제(예: 이델라리시브) 또는 범 PI3K 억제제를 사용한 선행 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A Parsaclisib(이전 BTK 억제제 없음)
이전에 BTK 억제제로 치료받지 않은 피험자의 파르사클리십.
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8주 동안 매일 1회 Parsaclisib 이후 주 1회
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B 파르사클리십(이전 BTK 억제제)
이전에 BTK 억제제로 치료받은 피험자의 파르사클리십.
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8주 동안 매일 1회 Parsaclisib 이후 주 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 A의 루가노 분류 기준에 따른 객관적 응답률
기간: 27주까지 9주마다, 그 후 질병 진행까지 18주마다, 최대 26개월
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IRC에 의해 결정된 림프종에 대한 Lugano 분류 기준(Cheson et al 2014)에 의해 정의된 완전 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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27주까지 9주마다, 그 후 질병 진행까지 18주마다, 최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 A의 응답 기간
기간: 27주까지 9주마다, 그 후 질병 진행까지 18주마다, 최대 26개월
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완전 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거로부터 IRC가 결정한 객관적 반응을 달성한 피험자 중에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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27주까지 9주마다, 그 후 질병 진행까지 18주마다, 최대 26개월
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그룹 A의 무진행 생존
기간: 27주까지 9주마다, 그 후 질병 진행까지 18주마다, 최대 26개월
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 IRC에서 제공한 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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27주까지 9주마다, 그 후 질병 진행까지 18주마다, 최대 26개월
|
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그룹 A의 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 26개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 26개월
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그룹 A 및 그룹 B에서 부작용이 있는 피험자의 백분율로 평가한 안전성
기간: 치료 종료 후 35일까지 검진, 최대 42개월
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TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 파르사클리십의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 30일까지 기존 사건의 악화입니다.
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치료 종료 후 35일까지 검진, 최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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