Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti INCB050465 u subjektů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (CITADEL-202)
20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 2, multicentrická, mezinárodní, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti INCB050465 u subjektů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (CITADEL-202)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost parsaclisibu u subjektů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon cedex, Cote dÝOr, Francie, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Francie, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 01, Maine Et Loire, Francie, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Sarthe
-
Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francie, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
-
-
-
-
Southend-on-sea, Spojené království, SS0 ORY
- Southend University Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- Indiana BMT
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Praha 5, Česko, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Vitoria, Španělsko, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí od 19 let v Jižní Koreji
- Recidivující nebo refrakterní DLBCL, který byl histologicky zdokumentován, byl definován jako pacient podstupující alespoň 2, ale ne více než 5 předchozích léčebných režimů a není způsobilý pro vysokodávkovou chemoterapii podporovanou transplantací autologních kmenových buněk.
- Musí mít ≥ 1 měřitelnou lézi (≥ 2 cm v nejdelším rozměru) nebo ≥ 1 měřitelnou extranodální lézi (≥ 1 cm v nejdelším rozměru) na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
- Subjekty musí být ochotny podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatických uzlin přístupné adenopatie nebo poskytnout nejnovější dostupnou archivovanou biopsii nádoru.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
Kritéria vyloučení:
- Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom.
- Známé metastázy v mozku nebo centrálním nervovém systému nebo nekontrolované záchvaty v anamnéze.
- Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců.
- Použití nebo očekávané použití během studie jakýchkoli zakázaných léků, včetně silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
Předběžné ošetření s následujícím:
- Skupina A: Předchozí léčba selektivním inhibitorem fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) 5 (např. idelalisib), inhibitorem pan-PI3K nebo inhibitorem BTK (např. ibrutinibem).
- Skupina B: Předchozí léčba selektivním inhibitorem PI3K5 (např. idelalisibem) nebo pan inhibitorem PI3K.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parsaclisib skupiny A (bez předchozího inhibitoru BTK)
Parsaclisib u subjektů, které dříve nebyly léčeny inhibitorem BTK.
|
Parsaclisib jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Parsaclisib skupiny B (předchozí inhibitor BTK)
Parsaclisib u subjektů, které byly dříve léčeny inhibitorem BTK.
|
Parsaclisib jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy na základě luganských klasifikačních kritérií ve skupině A
Časové okno: Každých 9 týdnů až do 27. týdne, poté každých 18 týdnů až do progrese onemocnění, až do 26 měsíců
|
Definováno jako procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je definováno kritérii Luganovy klasifikace pro lymfomy (Cheson et al 2014), jak bylo stanoveno IRC.
|
Každých 9 týdnů až do 27. týdne, poté každých 18 týdnů až do progrese onemocnění, až do 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy ve skupině A
Časové okno: Každých 9 týdnů až do 27. týdne, poté každých 18 týdnů až do progrese onemocnění, až do 26 měsíců
|
Definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné nebo částečné odezvy do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů, které dosáhly objektivní odezvy stanovené pomocí IRC.
|
Každých 9 týdnů až do 27. týdne, poté každých 18 týdnů až do progrese onemocnění, až do 26 měsíců
|
|
Přežití bez progrese ve skupině A
Časové okno: Každých 9 týdnů až do 27. týdne, poté každých 18 týdnů až do progrese onemocnění, až do 26 měsíců
|
Definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je určeno radiografickým hodnocením onemocnění, jak je poskytnuto IRC.
|
Každých 9 týdnů až do 27. týdne, poté každých 18 týdnů až do progrese onemocnění, až do 26 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) ve skupině A
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny; až 26 měsíců
|
Definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny; až 26 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocená procentem subjektů s nežádoucími účinky ve skupině A a skupině B
Časové okno: Screening do 35 dnů po ukončení léčby, až do 42 měsíců
|
TEAE je jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce parsaclisibu do 30 dnů po podání poslední dávky.
|
Screening do 35 dnů po ukončení léčby, až do 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .