INCB050465 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (CITADEL-202) 受试者中的 2 期安全性和有效性研究
2022年2月28日 更新者：Incyte Corporation
INCB050465 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (CITADEL-202) 受试者中的第 2 期、多中心、国际、开放标签、安全性和有效性研究
本研究的目的是评估 parsaclisib 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
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Praha 5、捷克语、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02、Alpes Maritimes、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Calvados
-
Caen Cedex 05、Calvados、法国、14076
- Centre Francois Baclesse
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Cote dÝOr
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Dijon cedex、Cote dÝOr、法国、21079
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
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Gironde
-
Libourne Cedex、Gironde、法国、33505
- Centre hospitalier Libourne
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Isere
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Grenoble、Isere、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Maine Et Loire
-
Angers Cedex 01、Maine Et Loire、法国、49033
- Centre Hospitalier D'Angers
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Nord
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Lille cedex、Nord、法国、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
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Paris
-
Paris cedex 10、Paris、法国、75475
- Hopital Saint-Louis
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02、Sarthe、法国、72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Val De Marne
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Créteil Cedex、Val De Marne、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Base Hospital
-
St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tempe、Arizona、美国、85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
-
Modesto、California、美国、95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma Cr, LLC
-
Weeki Wachee、Florida、美国、34607
- ASCLEPES Research Centers
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- Indiana BMT
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Summit Medical Group
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists- Network
-
-
-
-
-
Southend-on-sea、英国、SS0 ORY
- Southend University Hospital
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
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-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Vitoria、西班牙、01009
- Hospital Txagorritxu
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在韩国符合条件的 19 岁及以上
- 经组织学记录的复发或难治性 DLBCL 定义为已接受至少 2 种但不超过 5 种既往治疗方案且不符合自体干细胞移植支持的大剂量化疗的条件。
- 在计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 中必须有 ≥ 1 个可测量的病灶（最长尺寸 ≥ 2 厘米）或 ≥ 1 个可测量的结外病灶（最长尺寸 ≥ 1 厘米）。
- 受试者必须愿意接受可触及淋巴结肿大的切开或切除淋巴结活检或提供最新的可用存档肿瘤活检。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 2。
排除标准：
- 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤。
- 已知的大脑或中枢神经系统转移或不受控制的癫痫发作史。
- 最近 6 个月内进行过同种异体干细胞移植，或异体移植后出现活动性移植物抗宿主病，或最近 3 个月内进行过自体干细胞移植。
- 在首次服用研究药物前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或预期使用任何禁用药物，包括强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂。
事先接受以下治疗：
- A 组：先前使用选择性磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) δ 抑制剂（例如，idelalisib）、泛 PI3K 抑制剂或 BTK 抑制剂（例如，依鲁替尼）进行治疗。
- B 组：先前使用选择性 PI3Kδ 抑制剂（例如，idelalisib）或泛 PI3K 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组 Parsaclisib（之前没有 BTK 抑制剂）
先前未用 BTK 抑制剂治疗的受试者中的 Parsaclisib。
|
Parsaclisib 每天一次，持续 8 周，然后每周一次
其他名称：
|
|
实验性的：B 组 Parsaclisib（先前的 BTK 抑制剂）
先前接受过 BTK 抑制剂治疗的受试者中的 Parsaclisib。
|
Parsaclisib 每天一次，持续 8 周，然后每周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 组基于卢加诺分类标准的客观缓解率
大体时间：第 27 周之前每 9 周一次，之后每 18 周一次，直至疾病进展，最多 26 个月
|
定义为根据 IRC 确定的卢加诺淋巴瘤分类标准（Cheson 等人，2014 年）定义的具有完全或部分反应的受试者百分比。
|
第 27 周之前每 9 周一次，之后每 18 周一次，直至疾病进展，最多 26 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 组的反应持续时间
大体时间：第 27 周之前每 9 周一次，之后每 18 周一次，直至疾病进展，最多 26 个月
|
定义为从第一个记录的完全或部分反应证据到疾病进展或达到由 IRC 确定的客观反应的受试者因任何原因死亡的时间。
|
第 27 周之前每 9 周一次，之后每 18 周一次，直至疾病进展，最多 26 个月
|
|
A 组的无进展生存期
大体时间：第 27 周之前每 9 周一次，之后每 18 周一次，直至疾病进展，最多 26 个月
|
定义为从首次研究药物给药日期到疾病进展最早日期的时间，由 IRC 提供的影像学疾病评估确定。
|
第 27 周之前每 9 周一次，之后每 18 周一次，直至疾病进展，最多 26 个月
|
|
A 组的总生存期 (OS)
大体时间：从第一次服用研究药物到因任何原因死亡；长达 26 个月
|
定义为从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡的时间。
|
从第一次服用研究药物到因任何原因死亡；长达 26 个月
|
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根据 A 组和 B 组中发生不良事件的受试者的百分比评估的安全性
大体时间：筛选至治疗结束后 35 天，最长 42 个月
|
TEAE 是第一次报告的任何 AE 或在第一次剂量 parsaclisib 后直到最后一次剂量给药后 30 天的预先存在的事件恶化。
|
筛选至治疗结束后 35 天，最长 42 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Corrado, MD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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