Um estudo de segurança e eficácia de Fase 2 de INCB050465 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (CITADEL-202)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Internacional, Aberto, de Segurança e Eficácia de INCB050465 em Indivíduos com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante ou Refratário (CITADEL-202)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de parsaclisibe em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Vitoria, Espanha, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research Centers
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana BMT
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote dÝOr
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Dijon cedex, Cote dÝOr, França, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Gironde
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Libourne Cedex, Gironde, França, 33505
- Centre hospitalier Libourne
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 01, Maine Et Loire, França, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
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Nord
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Lille cedex, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, França, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Val De Marne
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Créteil Cedex, Val De Marne, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Southend-on-sea, Reino Unido, SS0 ORY
- Southend University Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Praha 5, Tcheca, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível 19 anos ou mais na Coreia do Sul
- DLBCL recidivante ou refratário, documentado histologicamente, definido como tendo recebido pelo menos 2, mas não mais do que 5 regimes de tratamento anteriores e inelegível para quimioterapia de alta dose apoiada por transplante autólogo de células-tronco.
- Deve ter ≥ 1 lesão mensurável (≥2 cm na dimensão mais longa) ou ≥ 1 lesão extranodal mensurável (≥1 cm na dimensão mais longa) na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a uma biópsia de linfonodo incisional ou excisional de adenopatia acessível ou fornecer a biópsia de tumor arquivada mais recente disponível.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B.
- Metástases conhecidas no cérebro ou no sistema nervoso central ou história de convulsões descontroladas.
- Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses, ou doença ativa do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico, ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses.
- Uso ou uso esperado durante o estudo de quaisquer medicamentos proibidos, incluindo potentes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Tratamento prévio com o seguinte:
- Grupo A: Tratamento prévio com um inibidor seletivo de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) δ (por exemplo, idelalisibe), um inibidor de pan-PI3K ou um inibidor de BTK (por exemplo, ibrutinibe).
- Grupo B: Tratamento prévio com um inibidor seletivo de PI3Kδ (por exemplo, idelalisib) ou um inibidor de pan PI3K.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A Parsaclisibe (sem inibidor de BTK anterior)
Parsaclisibe em indivíduos que não foram previamente tratados com um inibidor de BTK.
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Parsaclisib uma vez por dia durante 8 semanas seguido de uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B Parsaclisibe (antigo inibidor de BTK)
Parsaclisibe em indivíduos que foram previamente tratados com um inibidor de BTK.
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Parsaclisib uma vez por dia durante 8 semanas seguido de uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva Baseada nos Critérios de Classificação de Lugano no Grupo A
Prazo: A cada 9 semanas até a semana 27, depois a cada 18 semanas até a progressão da doença, até 26 meses
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Definido como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa ou parcial, conforme definido pelos critérios de classificação de Lugano para linfomas (Cheson et al 2014), conforme determinado pelo IRC.
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A cada 9 semanas até a semana 27, depois a cada 18 semanas até a progressão da doença, até 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta no Grupo A
Prazo: A cada 9 semanas até a semana 27, depois a cada 18 semanas até a progressão da doença, até 26 meses
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Definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa ou parcial até a progressão da doença ou morte por qualquer causa entre os indivíduos que atingem uma resposta objetiva conforme determinado pelo IRC.
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A cada 9 semanas até a semana 27, depois a cada 18 semanas até a progressão da doença, até 26 meses
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Sobrevivência livre de progressão no Grupo A
Prazo: A cada 9 semanas até a semana 27, depois a cada 18 semanas até a progressão da doença, até 26 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença fornecida por um IRC.
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A cada 9 semanas até a semana 27, depois a cada 18 semanas até a progressão da doença, até 26 meses
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Sobrevivência geral (OS) no Grupo A
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa; até 26 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa; até 26 meses
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Segurança avaliada pela porcentagem de indivíduos com eventos adversos no Grupo A e no Grupo B
Prazo: Triagem até 35 dias após o término do tratamento, até 42 meses
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Um TEAE é qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose de parsaclisibe até 30 dias após a administração da última dose.
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Triagem até 35 dias após o término do tratamento, até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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