Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus INCB050465:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (CITADEL-202)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, monikeskus, kansainvälinen, avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus INCB050465:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (CITADEL-202)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Vitoria, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon cedex, Cote dÝOr, Ranska, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Ranska, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 01, Maine Et Loire, Ranska, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Sarthe
-
Le Mans Cedex 02, Sarthe, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Praha 5, Tšekki, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Southend-on-sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 ORY
- Southend University Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Indiana BMT
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoiset 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat Etelä-Koreassa
- Relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL, joka on histologisesti dokumentoitu ja joka on määritelty saaneeksi vähintään 2 mutta enintään 5 aiempaa hoito-ohjelmaa ja joka ei kelpaa suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla.
- Tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) on oltava ≥ 1 mitattavissa oleva leesio (≥2 cm pisimmältä mitattuna) tai ≥ 1 mitattavissa oleva ekstranodaalinen leesio (≥ 1 cm pisimmältä ulottuvuudesta).
- Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan käyttöön leikkaus- tai leikkausimusolmukebiopsia saavutettavissa olevasta adenopatiasta tai toimitettava uusin saatavilla oleva arkistoitu kasvainbiopsia.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma.
- Tunnetut etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa tai hallitsemattomia kohtauksia.
- Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen siirrännäinen vastaan isäntä -sairaus allogeenisen siirron jälkeen tai autologinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 3A4:n estäjät tai induktorit 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Ennen hoitoa seuraavilla toimenpiteillä:
- Ryhmä A: Aikaisempi hoito selektiivisellä fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) 8-estäjillä (esim. idelalisibi), pan-PI3K-estäjällä tai BTK-estäjällä (esim. ibrutinibi).
- Ryhmä B: Aiempi käsittely selektiivisellä PI3Kδ-estäjillä (esim. idelalisibilla) tai pan-PI3K-estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A parsaklisibi (ei aikaisempaa BTK-estäjää)
Parsaklisibi potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu BTK-estäjillä.
|
Parsaclisib kerran päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmän B parsaklisibi (aiempi BTK-estäjä)
Parsaklisibi potilailla, joita on aiemmin hoidettu BTK-estäjillä.
|
Parsaclisib kerran päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti Luganon luokituskriteerien perusteella ryhmässä A
Aikaikkuna: 9 viikon välein viikkoon 27, sitten 18 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 26 kuukauden ajan
|
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste IRC:n määrittämänä Luganon lymfoomien luokittelukriteereissä (Cheson et al 2014).
|
9 viikon välein viikkoon 27, sitten 18 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 26 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto ryhmässä A
Aikaikkuna: 9 viikon välein viikkoon 27, sitten 18 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 26 kuukauden ajan
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat IRC:n määrittämän objektiivisen vasteen.
|
9 viikon välein viikkoon 27, sitten 18 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 26 kuukauden ajan
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ryhmässä A
Aikaikkuna: 9 viikon välein viikkoon 27, sitten 18 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 26 kuukauden ajan
|
Määritelty ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty IRC:n toimittaman radiografisen sairauden arvioinnin perusteella.
|
9 viikon välein viikkoon 27, sitten 18 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 26 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ryhmässä A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jopa 26 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jopa 26 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on haittatapahtumia ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Seulonta 35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 42 kuukautta
|
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen parsaklisibiannoksen jälkeen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Seulonta 35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .