Un estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de INCB050465 en sujetos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (CITADEL-202)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2, multicéntrico, internacional, abierto, de seguridad y eficacia de INCB050465 en sujetos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (CITADEL-202)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de parsaclisib en sujetos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Praha 5, Chequia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Vitoria, España, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, España, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana BMT
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon cedex, Cote dÝOr, Francia, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Francia, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 01, Maine Et Loire, Francia, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Sarthe
-
Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
-
-
-
-
Southend-on-sea, Reino Unido, SS0 ORY
- Southend University Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible 19 años o más en Corea del Sur
- DLBCL en recaída o refractario, que ha sido documentado histológicamente, definido como haber recibido al menos 2 pero no más de 5 regímenes de tratamiento previos y no elegible para quimioterapia de dosis alta respaldada por trasplante autólogo de células madre.
- Debe tener ≥ 1 lesión medible (≥ 2 cm en la dimensión más larga) o ≥ 1 lesión extraganglionar medible (≥ 1 cm en la dimensión más larga) en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia de ganglio linfático por incisión o escisión de adenopatía accesible o proporcionar la biopsia de tumor archivada disponible más reciente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- Linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes.
- Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas o antecedentes de convulsiones no controladas.
- Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o enfermedad de injerto contra huésped activa después de un trasplante alogénico, o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses.
- Uso o uso esperado durante el estudio de cualquier medicamento prohibido, incluidos los inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Tratamiento previo con lo siguiente:
- Grupo A: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) δ (p. ej., idelalisib), un inhibidor de pan-PI3K o un inhibidor de BTK (p. ej., ibrutinib).
- Grupo B: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de PI3Kδ (p. ej., idelalisib) o un inhibidor pan PI3K.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A Parsaclisib (sin inhibidor BTK previo)
Parsaclisib en sujetos que no fueron tratados previamente con un inhibidor de BTK.
|
Parsaclisib una vez al día durante 8 semanas seguido de una vez a la semana
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B Parsaclisib (inhibidor previo de BTK)
Parsaclisib en sujetos que fueron tratados previamente con un inhibidor de BTK.
|
Parsaclisib una vez al día durante 8 semanas seguido de una vez a la semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva basada en los criterios de clasificación de Lugano en el Grupo A
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas hasta la Semana 27, luego cada 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 26 meses
|
Definido como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa o parcial según lo definido por los criterios de clasificación de Lugano para linfomas (Cheson et al 2014) según lo determinado por el IRC.
|
Cada 9 semanas hasta la Semana 27, luego cada 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 26 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta en el grupo A
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas hasta la Semana 27, luego cada 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 26 meses
|
Definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa entre los sujetos que logran una respuesta objetiva según lo determinado por el IRC.
|
Cada 9 semanas hasta la Semana 27, luego cada 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 26 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión en el grupo A
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas hasta la Semana 27, luego cada 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 26 meses
|
Se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad proporcionada por un IRC.
|
Cada 9 semanas hasta la Semana 27, luego cada 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 26 meses
|
|
Supervivencia global (SG) en el grupo A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa; hasta 26 meses
|
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa; hasta 26 meses
|
|
Seguridad evaluada por el porcentaje de sujetos con eventos adversos en el grupo A y el grupo B
Periodo de tiempo: Detección hasta 35 días después del final del tratamiento, hasta 42 meses
|
Un TEAE es cualquier EA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de parsaclisib hasta 30 días después de la administración de la última dosis.
|
Detección hasta 35 días después del final del tratamiento, hasta 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .