Et fase 2-sikkerheds- og effektivitetsstudie af INCB050465 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (CITADEL-202)
20. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 2, multicenter, international, åben-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af INCB050465 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (CITADEL-202)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af parsaclisib hos personer med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Southend-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 ORY
- Southend University Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Indiana BMT
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon cedex, Cote dÝOr, Frankrig, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Frankrig, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 01, Maine Et Loire, Frankrig, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Sarthe
-
Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Praha 5, Tjekkiet, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget 19 år og ældre i Sydkorea
- Recidiverende eller refraktær DLBCL, som er histologisk dokumenteret, defineret som at have modtaget mindst 2 men ikke mere end 5 tidligere behandlingsregimer og ikke egnet til højdosis kemoterapi understøttet af autolog stamcelletransplantation.
- Skal have ≥ 1 målbar læsion (≥2 cm i længste dimension) eller ≥ 1 målbar ekstranodal læsion (≥1 cm i længste dimension) på computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå en incisional eller excisional lymfeknudebiopsi af tilgængelig adenopati eller give den seneste, tilgængelige arkiverede tumorbiopsi.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom.
- Kendte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet eller historie med ukontrollerede anfald.
- Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller aktiv graft versus host sygdom efter allogen transplantation, eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder.
- Brug eller forventet brug under undersøgelsen af enhver forbudt medicin, inklusive potente cytochrom P450 3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Forudgående behandling med følgende:
- Gruppe A: Tidligere behandling med en selektiv phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) δ-hæmmer (f.eks. idelalisib), en pan-PI3K-hæmmer eller en BTK-hæmmer (f.eks. ibrutinib).
- Gruppe B: Forudgående behandling med en selektiv PI3Kδ-hæmmer (f.eks. idelalisib) eller en pan PI3K-hæmmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A Parsaclisib (ingen tidligere BTK-hæmmer)
Parsaclisib hos forsøgspersoner, der ikke tidligere var behandlet med en BTK-hæmmer.
|
Parsaclisib én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af én gang om ugen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B Parsaclisib (tidligere BTK-hæmmer)
Parsaclisib hos forsøgspersoner, der tidligere var behandlet med en BTK-hæmmer.
|
Parsaclisib én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af én gang om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent baseret på Lugano-klassificeringskriterier i gruppe A
Tidsramme: Hver 9. uge til og med uge 27, derefter hver 18. uge derefter indtil sygdomsprogression, op til 26 måneder
|
Defineret som procentdelen af forsøgspersoner med et fuldstændigt eller delvist respons som defineret af Lugano Klassifikationskriterier for lymfomer (Cheson et al 2014) som bestemt af IRC.
|
Hver 9. uge til og med uge 27, derefter hver 18. uge derefter indtil sygdomsprogression, op til 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar i gruppe A
Tidsramme: Hver 9. uge til og med uge 27, derefter hver 18. uge derefter indtil sygdomsprogression, op til 26 måneder
|
Defineret som tiden fra første dokumenterede bevis på fuldstændig eller delvis respons til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag blandt forsøgspersoner, der opnår en objektiv respons som bestemt af IRC.
|
Hver 9. uge til og med uge 27, derefter hver 18. uge derefter indtil sygdomsprogression, op til 26 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse i gruppe A
Tidsramme: Hver 9. uge til og med uge 27, derefter hver 18. uge derefter indtil sygdomsprogression, op til 26 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering som leveret af en IRC.
|
Hver 9. uge til og med uge 27, derefter hver 18. uge derefter indtil sygdomsprogression, op til 26 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) i gruppe A
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til død af enhver årsag; op til 26 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til død af enhver årsag; op til 26 måneder
|
|
Sikkerhed vurderet efter procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser i gruppe A og gruppe B
Tidsramme: Screening gennem 35 dage efter endt behandling, op til 42 måneder
|
En TEAE er enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af parsaclisib indtil 30 dage efter den sidste dosisindgivelse.
|
Screening gennem 35 dage efter endt behandling, op til 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2016
Først opslået (Anslået)
20. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .