Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności INCB050465 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (CITADEL-202)
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 2, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności INCB050465 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (CITADEL-202)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności parsaklizybu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Praha 5, Czechy, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon cedex, Cote dÝOr, Francja, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Francja, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 01, Maine Et Loire, Francja, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Sarthe
-
Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Vitoria, Hiszpania, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- Indiana BMT
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Southend-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 ORY
- Southend University Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się w wieku 19 lat i starsi w Korei Południowej
- Nawracający lub oporny na leczenie DLBCL, który został udokumentowany histologicznie, zdefiniowany jako przebyty co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów leczenia i niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej wspomaganej autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
- Musi mieć ≥ 1 mierzalną zmianę (≥2 cm w najdłuższym wymiarze) lub ≥ 1 mierzalną zmianę pozawęzłową (≥1 cm w najdłuższym wymiarze) w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się biopsji nacięcia lub wycięcia węzłów chłonnych dostępnej adenopatii lub dostarczyć najnowszą, dostępną archiwalną biopsję guza.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
- Znane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie.
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie lub oczekiwane stosowanie podczas badania jakichkolwiek zabronionych leków, w tym silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wcześniejsze leczenie za pomocą:
- Grupa A: wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) δ (np. idelalizyb), inhibitorem pan-PI3K lub inhibitorem BTK (np. ibrutynib).
- Grupa B: Wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem PI3Kδ (np. idelalizybem) lub całkowitym inhibitorem PI3K.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Parsaclisib (bez wcześniejszego inhibitora BTK)
Parsaclisib u osób, które nie były wcześniej leczone inhibitorem BTK.
|
Parsaklizib raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B Parsaklizyb (wcześniej inhibitor BTK)
Parsaclisib u osób, które były wcześniej leczone inhibitorem BTK.
|
Parsaklizib raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie kryteriów klasyfikacji Lugano w grupie A
Ramy czasowe: Co 9 tygodni do 27 tygodnia, następnie co 18 tygodni aż do progresji choroby, do 26 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano dla chłoniaków (Cheson i wsp. 2014) zgodnie z IRC.
|
Co 9 tygodni do 27 tygodnia, następnie co 18 tygodni aż do progresji choroby, do 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi w grupie A
Ramy czasowe: Co 9 tygodni do 27 tygodnia, następnie co 18 tygodni aż do progresji choroby, do 26 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź określoną przez IRC.
|
Co 9 tygodni do 27 tygodnia, następnie co 18 tygodni aż do progresji choroby, do 26 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby w grupie A
Ramy czasowe: Co 9 tygodni do 27 tygodnia, następnie co 18 tygodni aż do progresji choroby, do 26 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie radiologicznej oceny choroby dostarczonej przez IRC.
|
Co 9 tygodni do 27 tygodnia, następnie co 18 tygodni aż do progresji choroby, do 26 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w grupie A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 26 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do 26 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w grupie A i grupie B
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 35 dni po zakończeniu leczenia, do 42 miesięcy
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki parsaklizybu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
|
Badanie przesiewowe przez 35 dni po zakończeniu leczenia, do 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .