Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von INCB050465 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (CITADEL-202)
20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine multizentrische, internationale, offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von INCB050465 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (CITADEL-202)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote dÝOr
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Dijon cedex, Cote dÝOr, Frankreich, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Gironde
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Libourne Cedex, Gironde, Frankreich, 33505
- Centre hospitalier Libourne
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Isere
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Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 01, Maine Et Loire, Frankreich, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
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Nord
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Lille cedex, Nord, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankreich, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Val De Marne
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Créteil Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
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Praha 5, Tschechien, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
- Asclepes Research Centers
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Illinois
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- Indiana BMT
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- St. Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Clinical Research Alliance
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
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Southend-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 ORY
- Southend University Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind in Südkorea Personen ab 19 Jahren
- Rezidiviertes oder refraktäres DLBCL, das histologisch dokumentiert wurde, definiert als Patienten, die mindestens 2, aber nicht mehr als 5 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie unterstützt durch eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
- Muss ≥ 1 messbare Läsion (≥ 2 cm in der längsten Dimension) oder ≥ 1 messbare extranodale Läsion (≥ 1 cm in der längsten Dimension) bei der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) aufweisen.
- Die Probanden müssen bereit sein, sich einer Inzisions- oder Exzisions-Lymphknotenbiopsie einer zugänglichen Adenopathie zu unterziehen oder die neueste verfügbare archivierte Tumorbiopsie vorzulegen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2.
Ausschlusskriterien:
- Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom.
- Bekannte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem oder unkontrollierte Anfälle in der Vorgeschichte.
- Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Transplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verwendung oder erwartete Verwendung während der Studie von verbotenen Medikamenten, einschließlich starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Vorherige Behandlung mit Folgendem:
- Gruppe A: Vorherige Behandlung mit einem selektiven Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-δ-Inhibitor (z. B. Idelalisib), einem Pan-PI3K-Inhibitor oder einem BTK-Inhibitor (z. B. Ibrutinib).
- Gruppe B: Vorherige Behandlung mit einem selektiven PI3Kδ-Inhibitor (z. B. Idelalisib) oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A Parsaclisib (kein vorheriger BTK-Inhibitor)
Parsaclisib bei Probanden, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
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Parsaclisib einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B Parsaclisib (früherer BTK-Inhibitor)
Parsaclisib bei Probanden, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
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Parsaclisib einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote basierend auf Lugano-Klassifizierungskriterien in Gruppe A
Zeitfenster: Alle 9 Wochen bis Woche 27, danach alle 18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 26 Monate
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Definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer vollständigen oder teilweisen Remission gemäß den Lugano-Klassifizierungskriterien für Lymphome (Cheson et al. 2014), bestimmt durch das IRC.
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Alle 9 Wochen bis Woche 27, danach alle 18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Reaktion in Gruppe A
Zeitfenster: Alle 9 Wochen bis Woche 27, danach alle 18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 26 Monate
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Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache bei Probanden, die gemäß IRC ein objektives Ansprechen erreichen.
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Alle 9 Wochen bis Woche 27, danach alle 18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 26 Monate
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Progressionsfreies Überleben in Gruppe A
Zeitfenster: Alle 9 Wochen bis Woche 27, danach alle 18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 26 Monate
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch eine radiologische Krankheitsbeurteilung, die von einem IRC bereitgestellt wird.
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Alle 9 Wochen bis Woche 27, danach alle 18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 26 Monate
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Gesamtüberleben (OS) in Gruppe A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund; bis zu 26 Monate
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund; bis zu 26 Monate
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Sicherheit anhand des Prozentsatzes der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: Screening bis 35 Tage nach Behandlungsende, bis zu 42 Monate
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Ein TEAE ist jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Parsaclisib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung verschlimmert.
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Screening bis 35 Tage nach Behandlungsende, bis zu 42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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