Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di INCB050465 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (CITADEL-202)
20 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2, multicentrico, internazionale, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di INCB050465 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (CITADEL-202)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di parsaclisib in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Antwerpen, Belgio, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Praha 5, Cechia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote dÝOr
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Dijon cedex, Cote dÝOr, Francia, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Gironde
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Libourne Cedex, Gironde, Francia, 33505
- Centre hospitalier Libourne
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 01, Maine Et Loire, Francia, 49033
- Centre Hospitalier D'Angers
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Nord
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Lille cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Val De Marne
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Créteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Southend-on-sea, Regno Unito, SS0 ORY
- Southend University Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Vitoria, Spagna, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
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Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
- Asclepes Research Centers
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Illinois
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- Indiana BMT
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- St. Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Clinical Research Alliance
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists- Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo dai 19 anni in su in Corea del Sud
- DLBCL recidivante o refrattario, che è stato istologicamente documentato, definito come aver ricevuto almeno 2 ma non più di 5 regimi di trattamento precedenti e non idoneo alla chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto autologo di cellule staminali.
- Deve avere ≥ 1 lesione misurabile (≥2 cm nella dimensione più lunga) o ≥ 1 lesione extranodale misurabile (≥1 cm nella dimensione più lunga) alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI).
- I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia linfonodale incisionale o escissionale di adenopatia accessibile o fornire la biopsia tumorale archiviata più recente disponibile.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- Linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B.
- Metastasi note al cervello o al sistema nervoso centrale o anamnesi di convulsioni incontrollate.
- Trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 6 mesi o malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto allogenico o trapianto di cellule staminali autologhe negli ultimi 3 mesi.
- Uso o uso previsto durante lo studio di qualsiasi farmaco proibito, inclusi potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
Trattamento precedente con quanto segue:
- Gruppo A: precedente trattamento con un inibitore selettivo della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) δ (p. es., idelalisib), un inibitore pan-PI3K o un inibitore BTK (p. es., ibrutinib).
- Gruppo B: precedente trattamento con un inibitore selettivo di PI3Kδ (p. es., idelalisib) o un inibitore pan di PI3K.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A Parsaclisib (nessun precedente inibitore BTK)
Parsaclisib in soggetti che non erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BTK.
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Parsaclisib una volta al giorno per 8 settimane seguito da una volta alla settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B Parsaclisib (precedente inibitore di BTK)
Parsaclisib in soggetti precedentemente trattati con un inibitore di BTK.
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Parsaclisib una volta al giorno per 8 settimane seguito da una volta alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva basato sui criteri di classificazione di Lugano nel gruppo A
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane fino alla settimana 27, poi ogni 18 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 26 mesi
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Definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa o parziale come definito dai criteri di classificazione di Lugano per i linfomi (Cheson et al 2014) come determinato dall'IRC.
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Ogni 9 settimane fino alla settimana 27, poi ogni 18 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta nel gruppo A
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane fino alla settimana 27, poi ogni 18 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 26 mesi
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Definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta completa o parziale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i soggetti che ottengono una risposta obiettiva come determinato dall'IRC.
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Ogni 9 settimane fino alla settimana 27, poi ogni 18 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 26 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione nel gruppo A
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane fino alla settimana 27, poi ogni 18 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 26 mesi
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Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia fornita da un IRC.
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Ogni 9 settimane fino alla settimana 27, poi ogni 18 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 26 mesi
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Sopravvivenza globale (SO) nel gruppo A
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso per qualsiasi causa; fino a 26 mesi
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Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso per qualsiasi causa.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso per qualsiasi causa; fino a 26 mesi
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Sicurezza valutata dalla percentuale di soggetti con eventi avversi nel gruppo A e nel gruppo B
Lasso di tempo: Screening fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 42 mesi
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Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di parsaclisib fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
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Screening fino a 35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Corrado, MD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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