このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

石灰化血漿マトリックスを使用した後顎堤の増大と自家骨移植の比較

2016年12月16日 更新者:Ahmed Abdel-Sattar、Cairo University

石灰化血漿マトリックスを使用した後顎堤増強術と自家骨移植片を使用したインプラント本体の安定性への影響: ランダム化臨床試験の比較研究

  • 患者は、この研究の対象基準に適格であるかどうかを判断するために診断されます。 適格な患者は、X線撮影と手術部位の評価後、次回の来院で外科的治療を開始します。
  • 手術当日、各患者は介入群または対照群のいずれかに割り当てられ、患者は下歯槽神経ブロックと長時間の頬神経麻酔を受けます。 将来のインプラント部位が計画され、切開が行われ、欠陥のある隆起に沿ってフラップが反映されます。
  • インプラントフィクスチャーは、事前に計画された部位に挿入されます。 カバーされていないフィクスチャーのネジ山と骨欠損は、MPM または自家骨移植によってカバーされます。
  • 対照群では、自家粒子状骨移植片が垂直方向の増強に使用され、チタンで強化された膜で覆われます。 介入群では、MPM(石灰化血漿マトリックス)が使用されます。
  • エッジが近似され、縫合糸が配置されます。
  • Osstell 機器は、器具の一次安定性を ISQ 単位で測定および記録するために使用されます。
  • 患者は、オッセオインテグレーションの成功とインプラントの安定性を確認した後(4 か月後)、クラウンを配置するために固定補綴科に紹介されます。
  • 患者は、最終的なプロテーゼを装着した後、9 か月後にアンケートを使用して全体的な満足度を評価します。
  • 9 か月後、CBCT を実行して増加した骨の高さを評価し、以前に CBCT で記録した骨の高さと比較します。
  • Osstell 機器を使用して、ISQ 単位でインプラントの安定性比を評価し、以前に記録された比と比較します。

調査の概要

詳細な説明

研究グループでは:

  • この研究に参加するすべての患者から完全な病歴と歯科歴が取得されます (図 2)。
  • 治療する隆起部の徹底的な臨床検査とX線検査が行われます。
  • 将来のインプラント部位も計画されます。
  • 各患者は、介入前にアンケートを使用して全体的な満足度を評価するよう求められます。
  • 患者は手術の1時間前にアモキシシリン2gを投与されます。 手術の直前に、0.12% クロルヘキシジン溶液で 30 秒間口を洗うように指示されます。
  • 患者は、吸引シリンジと27ゲージの針を使用し、1:100,000のアドレナリン局所麻酔液を含むアルティカンHCl 4%を使用して、下歯槽神経ブロックと長時間の頬側神経麻酔を受けます。
  • 深い局所麻酔が成功したことを確認した後、切開が行われ、事前に計画された口腔内のドナー部位の隆起に沿ってフラップが反射され、骨が完全に露出されます。
  • 自家骨移植片が取得され、現在の欠損の寸法に従って研磨されます。
  • MPM (石灰化血漿マトリックス) が準備されます。

9 ml の静脈血のチューブが患者から採取され、2500 rpm/分の遠心分離機に 5 分間置かれます。

遠心分離の最後に、チューブ内の血液は黄色と赤の 2 つの区画に分離されます。

黄色の部分は注射器で採取され、事前に口腔内部位から得られた粉砕された自家骨と混合されます。

成分は、MPM (ミネラル化プラズママトリックス) と呼ばれる単一の均一な成分が形成されるまで、プローブを使用して混合されます。

  • 移植部位レシーバーは、血管新生を改善し、細胞遊走を促進するために外側皮質骨に穴を開けることによって準備されます。
  • インプラントフィクスチャーは、事前に計画された部位に挿入されます。
  • カバーされていないフィクスチャーのネジ山と骨欠損は、MPM によってカバーされます。
  • Osstell 機器は、器具の一次安定性を ISQ 単位で正確かつ客観的に測定および記録するために使用されます 48。
  • エッジが近似され、縫合糸が配置されます。
  • 7日後に抜糸となります。
  • 術後すぐにCBCTが行われます。
  • 手術後に抗生物質(アモキシシリン 500mg とクラブラン酸 125mg の組み合わせ)と鎮痛抗炎症薬(イブプロフェン 600mg)が処方され、患者が投与します。
  • 患者は、オッセオインテグレーションの成功とインプラントの安定性を確認した後(4 か月後)、クラウンを配置するために固定補綴科に紹介されます。

コントロールグループでは:

  • 前述と同じ手順が実行されますが、ここではゴールドスタンダードが実行されます(垂直方向の増強に使用される自家粒子骨移植片はチタンで強化された膜で覆われます)。
  • Osstell ツールは、器具の一次安定性を ISQ 単位で測定および記録するために使用されます。
  • 縫合が行われます。
  • その後、術後すぐに CBCT が実行されます。
  • 手術後に抗生物質(アモキシシリン 500mg とクラブラン酸 125mg の組み合わせ)と鎮痛抗炎症薬(イブプロフェン 600mg)が処方され、患者が投与します。
  • 患者は、オッセオインテグレーションの成功とインプラントの安定性を確認した後(4 か月後)、クラウンを配置するために固定補綴科に紹介されます。

両グループの術後のフォローアップ:

  • 4 か月後、Osstell 機器を使用して ISQ 単位でインプラントの安定性比を評価し、以前に記録した比と比較します。
  • 9 か月後、患者は、YES または NO で回答されるアンケートを使用して、最終的なプロテーゼの装着後の全体的な満足度を評価します。
  • - 9 か月後、CBCT を実行して増加した骨の高さを評価し、以前に CBCT で記録した骨の高さと比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 医学的に自由な患者。
  2. 下顎後部に部分的に無歯顎の欠損がある患者。
  3. CBCTで骨の高さ(頬骨の裂開が0~4 mm)および幅(4.5 mm以上)と評価されました。
  4. 患者は身体的に外科的処置および修復処置に耐えることができる。
  5. インプラント前部位に反対側の歯がある患者。
  6. 良好な口腔衛生。
  7. モチベーションの高い患者様。

除外基準:

  1. 局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
  2. 喫煙者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 移植前の部位に何らかの病変が存在する。
  5. 準機能的な習慣の存在。
  6. 経口放射線療法の歴史。
  7. 長期のステロイド使用歴。
  8. 精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的

患者は手術の1時間前にアモキシシリン2gを投与されます。 手術直前に 0.12% クロルヘキシジン溶液で 30 秒間洗口します。

下歯槽神経ブロックと、1:100,000 アドレナリン局所麻酔液を含むアルティカン HCl 4% を使用した長時間の頬神経麻酔。

フラップは口腔内のドナー部位に反映され、骨が完全に露出します。 自家骨移植片が取得され、粉砕されます。 MPM(石灰化血漿マトリックス)を調製します。 インプラントフィクスチャーが挿入されます。 カバーされていないフィクスチャーのネジ山と骨欠損は、MPM によってカバーされます。 Osstell は、ISQ 単位で器具の一次安定性を測定するために使用されます。 縫合糸が配置されます。 7日後に抜糸となります。 術後すぐにCBCTが行われます。 抗生物質(アモキシシリン 500mg とクラブラン酸 125mg の組み合わせ)と鎮痛抗炎症薬(イブプロフェン 600mg)が処方されます。

MPM (石灰化血漿マトリックス) 骨移植片を使用した欠陥のある下顎後歯槽堤の垂直方向の骨増強。
他の名前:
  • 粘着性骨移植
アクティブコンパレータ:コンパレータ

患者は手術の1時間前にアモキシシリン2gを投与されます。 手術直前に 0.12% クロルヘキシジン溶液で 30 秒間洗口します。

患者は、1:100,000 のアドレナリン局所麻酔液を含むアルティカン HCl 4% を使用して、下歯槽神経ブロックと長時間の頬側神経麻酔を受けます。フラップは口腔内のドナー部位に反映され、骨が完全に露出します。 自家骨移植片が取得され、粉砕されます。 インプラントフィクスチャーが挿入されます。 被覆されていない固定ネジ山および骨欠損は、自家骨移植によって被覆され、チタン膜によって被覆されます。

Osstell 機器は、器具の一次安定性を ISQ 単位で測定および記録するために使用されます。

縫合糸が配置されます。 7日後に抜糸となります。 術後すぐにCBCTが行われます。 抗生物質(アモキシシリン 500mg とクラブラン酸 125mg の組み合わせ)と鎮痛抗炎症薬(イブプロフェン 600mg)が処方されます。

チタン膜で覆われた自家骨移植片(ゴールドスタンダード)を使用した欠陥のある下顎後歯槽堤の垂直骨増強。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ISQユニットにおけるインプラント本体の安定性
時間枠:4か月後のベースラインのインプラント本体の安定性からの変化
4か月後のベースラインのインプラント本体の安定性からの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コーンビームCTにおける骨の高さ
時間枠:生後9ヶ月のベースライン骨高さからの変化
生後9ヶ月のベースライン骨高さからの変化

その他の成果指標

結果測定
時間枠
アンケートを使用した患者満足度
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBC - CU - 2016 - 11 - 165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する