- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998632
Augmentation des hinteren Unterkieferkamms unter Verwendung einer mineralisierten Plasmamatrix im Vergleich zu einem autogenen Knochentransplantat
Die Auswirkung einer Augmentation des hinteren Unterkieferkamms unter Verwendung einer mineralisierten Plasmamatrix im Vergleich zu einem autogenen Knochentransplantat auf die Stabilität des Implantatkörpers: Eine randomisierte Vergleichsstudie in einer klinischen Studie
- Bei den Patienten wird eine Diagnose gestellt, um festzustellen, ob sie für die Einschlusskriterien dieser Studie in Frage kommen oder nicht. Geeignete Patienten beginnen ihre chirurgische Behandlung beim nächsten Besuch nach Röntgenaufnahme und Beurteilung der Operationsstelle.
- Am Tag der Operation wird jeder Patient entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten erhalten eine Blockade des Nervus alveolaris inferior und eine Anästhesie des langen Wangennervs. Die zukünftige Implantationsstelle wird geplant, es wird ein Einschnitt gemacht und der Lappen wird entlang des defekten Kieferkamms umgelegt.
- Implantate werden an der zuvor geplanten Stelle eingesetzt. Nicht abgedeckte Befestigungsgewinde und Knochendefekte werden durch MPM oder autogenes Knochentransplantat abgedeckt.
- In der Kontrollgruppe werden autogene Partikelknochentransplantate zur vertikalen Augmentation verwendet und mit einer titanverstärkten Membran abgedeckt. In der Interventionsgruppe wird MPM (mineralisierte plasmatische Matrix) verwendet.
- Kanten werden angenähert, Nähte werden gesetzt.
- Das Osstell-Instrument wird zur Messung und Aufzeichnung der Primärstabilität der Vorrichtung in ISQ-Einheiten verwendet.
- Nach Sicherstellung der erfolgreichen Osseointegration und Implantatstabilität (nach 4 Monaten) werden die Patienten zur Platzierung der Kronen an die Abteilung für festsitzende Prothetik überwiesen.
- Die Patienten bewerten ihre Gesamtzufriedenheit nach der Anpassung der endgültigen Prothese anhand eines Fragebogens nach 9 Monaten.
- Nach 9 Monaten wird ein CBCT durchgeführt, um die vergrößerte Knochenhöhe zu bewerten und sie mit der zuvor im CBCT aufgezeichneten Knochenhöhe zu vergleichen.
- Das Osstell-Instrument wird verwendet, um das Implantatstabilitätsverhältnis in der ISQ-Einheit zu bewerten und es mit dem zuvor aufgezeichneten Verhältnis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studiengruppe:
- Von allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird eine vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben (Abbildung 2).
- Es wird eine gründliche klinische und röntgenologische Untersuchung des zu behandelnden Kieferkammbereichs durchgeführt.
- Der zukünftige Implantatstandort wird geplant.
- Jeder Patient wird vor jedem Eingriff gebeten, seine Gesamtzufriedenheit anhand eines Fragebogens zu bewerten.
- Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation 2 g Amoxicillin. Sie werden angewiesen, ihren Mund unmittelbar vor der Operation 30 Sekunden lang mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung zu waschen.
- Der Patient erhält eine Blockade des unteren Alveolarnervs und eine Anästhesie des langen bukkalen Nervs unter Verwendung von Articane HCl 4 % mit 1:100.000 Adrenalin-Lokalanästhesielösung unter Verwendung einer Ansaugspritze und einer 27-Gauge-Nadel.
- Nachdem der Erfolg der tiefen Lokalanästhesie bestätigt wurde, wird ein Einschnitt vorgenommen und der Lappen wird entlang des Kamms der zuvor geplanten intraoralen Entnahmestelle verschoben, um den Knochen vollständig freizulegen.
- Es wird ein autogenes Knochentransplantat entnommen und entsprechend den Abmessungen des vorliegenden Defekts beschliffen.
- MPM (Mineralisierte Plasmamatrix) wird hergestellt:
Dem Patienten werden Röhrchen mit 9 ml venösem Blut entnommen und 5 Minuten lang bei 2500 U/min/min in eine Zentrifuge gegeben.
Am Ende der Zentrifugation wird das Blut im Röhrchen in zwei Abteilungen aufgeteilt, eine gelbe und eine rote.
Der gelbe Teil wird mit einer Spritze entnommen und mit dem zerkleinerten autogenen Knochen vermischt, der zuvor intraoral gewonnen wurde.
Die Komponenten werden mithilfe einer Sonde gemischt, bis eine einzige homogene Komponente entsteht, die MPM (Mineralized Plasmatic Matrix) genannt wird.
- Der Empfänger für die Transplantatstelle wird durch Perforation des seitlichen kortikalen Knochens vorbereitet, um die Vaskularisierung zu verbessern und die Zellmigration zu erleichtern.
- Implantate werden an der zuvor geplanten Stelle eingesetzt.
- Nicht abgedeckte Befestigungsgewinde und Knochendefekte werden von MPM abgedeckt.
- Das Osstell-Instrument wird verwendet, um die Primärstabilität der Vorrichtung in ISQ-Einheiten präzise und objektiv zu messen und aufzuzeichnen 48.
- Kanten werden angenähert, Nähte werden gesetzt.
- Die Nähte werden 7 Tage später entfernt.
- Unmittelbar nach der Operation wird eine CBCT durchgeführt.
- Nach dem chirurgischen Eingriff werden den Patienten Antibiotika (Kombination aus 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) sowie Analgetika und Entzündungshemmer (Ibuprofen 600 mg) verschrieben.
- Nach Sicherstellung der erfolgreichen Osseointegration und Implantatstabilität (nach 4 Monaten) werden die Patienten zur Platzierung der Kronen an die Abteilung für festsitzende Prothetik überwiesen.
In der Kontrollgruppe:
- Es wird das gleiche zuvor erwähnte Verfahren durchgeführt, aber hier sind Goldstandards anzuwenden (autogenes Partikelknochentransplantat, das für die vertikale Augmentation verwendet wird, wird mit einer titanverstärkten Membran abgedeckt).
- Das Osstell-Tool wird verwendet, um die Primärstabilität der Vorrichtung in ISQ-Einheiten zu messen und aufzuzeichnen.
- Es wird eine Naht durchgeführt.
- Dann wird sofort eine postoperative DVT durchgeführt.
- Nach dem chirurgischen Eingriff werden den Patienten Antibiotika (Kombination aus 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) sowie Analgetika und Entzündungshemmer (Ibuprofen 600 mg) verschrieben.
- Nach Sicherstellung der erfolgreichen Osseointegration und Implantatstabilität (nach 4 Monaten) werden die Patienten zur Platzierung der Kronen an die Abteilung für festsitzende Prothetik überwiesen.
Postoperative Nachsorge in beiden Gruppen:
- Nach 4 Monaten wird das Osstell-Instrument verwendet, um das Implantatstabilitätsverhältnis in der ISQ-Einheit zu bewerten und es mit dem zuvor aufgezeichneten Verhältnis zu vergleichen.
- Nach 9 Monaten bewerten die Patienten ihre allgemeine Zufriedenheit nach der Anpassung der endgültigen Prothese anhand eines Fragebogens, der mit JA oder NEIN beantwortet werden muss.
- - Nach 9 Monaten wird eine CBCT durchgeführt, um die vergrößerte Knochenhöhe zu bewerten und sie mit der zuvor im CBCT aufgezeichneten Knochenhöhe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch freie Patienten.
- Patienten mit defektem, teilweise zahnlosem Kieferkamm im hinteren Bereich.
- Die im DVT ermittelte Knochenhöhe betrug (0–4 mm bukkale Knochendehiszenz) und die Breite (nicht weniger als 4,5 mm).
- Patienten, die chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich vertragen.
- Patienten mit einem Gegenzahn zur Präimplantationsstelle.
- Gute Mundhygiene.
- Hochmotivierte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen ein Lokalanästhetikum allergisch sind.
- Raucher.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Vorliegen einer Pathose im Bereich vor der Implantation.
- Vorhandensein parafunktionaler Gewohnheiten.
- Geschichte der oralen Strahlentherapie.
- Vorgeschichte eines längeren Steroidkonsums.
- Psychische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation 2 g Amoxicillin. Mundspülung mit 0,12 %iger Chlorhexidinlösung für 30 Sekunden unmittelbar vor der Operation. Blockade des unteren Alveolarnervs und Anästhesie des langen bukkalen Nervs unter Verwendung von Articane HCl 4 % mit 1:100.000 Adrenalin-Lokalanästhesielösung. Der Lappen wird an der intraoralen Entnahmestelle reflektiert, um den Knochen vollständig freizulegen. Es wird ein autogenes Knochentransplantat entnommen und zermahlen. MPM (Mineralisierte Plasmamatrix) wird vorbereitet. Implantatbefestigung(en) werden eingesetzt. Nicht abgedeckte Befestigungsgewinde und Knochendefekte werden von MPM abgedeckt. Osstell wird zur Messung der Primärstabilität der Vorrichtung in ISQ-Einheiten verwendet. Es werden Nähte gelegt. Die Nähte werden 7 Tage später entfernt. Unmittelbar nach der Operation wird eine CBCT durchgeführt. Es werden Antibiotika (Kombination aus 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) sowie Schmerzmittel und Entzündungshemmer (Ibuprofen 600 mg) verschrieben. |
Vertikale Knochenaugmentation des defekten hinteren Kieferkamms mittels MPM-Knochentransplantat (Mineralized Plasmatic Matrix).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Komparator
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation 2 g Amoxicillin. Mundspülung mit 0,12 %iger Chlorhexidinlösung für 30 Sekunden unmittelbar vor der Operation. Der Patient erhält eine Blockade des unteren Alveolarnervs und eine Anästhesie des langen bukkalen Nervs unter Verwendung von Articane HCl 4 % mit 1:100.000 Adrenalin-Lokalanästhesielösung. Der Lappen wird in der intraoralen Spenderstelle reflektiert, um den Knochen vollständig freizulegen. Es wird ein autogenes Knochentransplantat entnommen und zermahlen. Implantatbefestigung(en) werden eingesetzt. Nicht abgedeckte Befestigungsgewinde und Knochendefekte werden durch autogenes Knochentransplantat und durch eine Titanmembran abgedeckt. Das Osstell-Instrument wird zur Messung und Aufzeichnung der Primärstabilität der Vorrichtung in ISQ-Einheiten verwendet. Es werden Nähte gelegt. Die Nähte werden 7 Tage später entfernt. Unmittelbar nach der Operation wird eine CBCT durchgeführt. Es werden Antibiotika (Kombination aus 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) sowie Schmerzmittel und Entzündungshemmer (Ibuprofen 600 mg) verschrieben. |
Vertikale Knochenaugmentation des defekten hinteren Kieferkamms unter Verwendung eines autogenen Knochentransplantats (Goldstandard), abgedeckt mit einer Titanmembran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stabilität des Implantatkörpers in der ISQ-Einheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsstabilität des Implantatkörpers nach 4 Monaten
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Veränderung gegenüber der Ausgangsstabilität des Implantatkörpers nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochenhöhe im Cone-Beam-CT
Zeitfenster: Veränderung der Knochenhöhe gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Veränderung der Knochenhöhe gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
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