Aumento do rebordo mandibular posterior usando matriz plasmática mineralizada versus enxerto ósseo autógeno
O efeito do aumento do rebordo mandibular posterior usando matriz plasmática mineralizada versus enxerto ósseo autógeno na estabilidade do corpo do implante: um estudo comparativo de ensaio clínico randomizado
- Os pacientes serão diagnosticados para determinar se são elegíveis para os critérios de inclusão deste estudo ou não. Os pacientes elegíveis iniciarão o tratamento cirúrgico na próxima visita após a avaliação radiográfica e do local cirúrgico.
- No dia da cirurgia, cada paciente será designado para intervenção ou grupo de controle, os pacientes receberão bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia do nervo bucal longo. O futuro local do implante será planejado, uma incisão será feita e o retalho será refletido ao longo do rebordo defeituoso.
- O(s) implante(s) será(ão) inserido(s) no local previamente planejado. As roscas de fixação descobertas e o defeito ósseo serão cobertos por MPM ou enxerto ósseo autógeno.
- No grupo controle, enxerto ósseo autógeno particulado será utilizado para aumento vertical e coberto com membrana reforçada com titânio. No grupo intervenção, será utilizada MPM (Matriz Plasmática Mineralizada).
- As bordas serão aproximadas, as suturas serão colocadas.
- O instrumento Osstell será usado para medir e registrar a estabilidade primária do aparelho nas unidades ISQ.
- Os pacientes serão encaminhados ao departamento de prótese fixa para colocação das coroas após garantir o sucesso da osseointegração e estabilidade do implante (após 4 meses).
- Os pacientes avaliarão sua satisfação geral após a adaptação da prótese final usando um questionário aos 9 meses.
- Após 9 meses, a CBCT será realizada para avaliar a altura óssea aumentada para ser comparada com a altura óssea previamente registrada na CBCT.
- O instrumento Osstell será usado para avaliar a taxa de estabilidade do implante na unidade ISQ a ser comparada com a taxa registrada anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No grupo de estudo:
- A história médica e odontológica completa será obtida de todos os pacientes participantes deste estudo (figura 2).
- Exame clínico e radiográfico minucioso para a área do rebordo a ser tratada será feito.
- O futuro local do implante será planejado.
- Cada paciente será solicitado a avaliar sua satisfação geral usando um questionário antes de qualquer intervenção.
- Os pacientes receberão 2 g de amoxicilina 1 hora antes da cirurgia. Eles serão instruídos a lavar a boca com solução de clorexidina 0,12% por 30 segundos imediatamente antes da cirurgia.
- O paciente receberá bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia do nervo bucal longo com articane HCl 4% com solução de anestésico local com adrenalina 1:100.000 usando seringa aspirativa e agulha calibre 27.
- Depois de confirmar o sucesso da anestesia local profunda, uma incisão será feita e o retalho será rebatido ao longo da crista do local doador intraoral previamente planejado para expor completamente o osso.
- Enxerto ósseo autógeno será obtido e triturado de acordo com as dimensões do defeito presente.
- MPM (Matriz plasmática mineralizada) será preparada:
Tubos de 9 ml de sangue venoso serão retirados do paciente e colocados em uma centrífuga a 2500 rpm/min por 5 min.
Ao final da centrifugação, o sangue no tubo será separado em dois compartimentos um amarelo e outro vermelho.
A parte amarela será retirada com uma seringa para ser misturada com o osso autógeno triturado previamente obtido da via intraoral.
Os componentes serão misturados por meio de uma sonda até a formação de um único componente homogêneo, denominado MPM (Mineralized Plasmatic Matrix).
- O receptor do enxerto será preparado perfurando a cortical lateral para melhorar a vascularização e facilitar a migração celular.
- O(s) implante(s) será(ão) inserido(s) no local previamente planejado.
- As roscas de fixação descobertas e o defeito ósseo serão cobertos pelo MPM.
- O instrumento Osstell será usado para medir e registrar a estabilidade primária do aparelho em unidades ISQ de forma precisa e objetiva 48.
- As bordas serão aproximadas, as suturas serão colocadas.
- As suturas serão removidas 7 dias depois.
- A CBCT pós-operatória imediata será realizada.
- Antibiótico (combinação de amoxicilina 500mg e ácido clavulânico 125mg) e analgésico e anti-inflamatório (ibuprofeno 600mg) serão prescritos após o procedimento cirúrgico a serem administrados pelos pacientes.
- Os pacientes serão encaminhados ao departamento de prótese fixa para colocação das coroas após garantir o sucesso da osseointegração e estabilidade do implante (após 4 meses).
No grupo de controle:
- O mesmo procedimento mencionado anteriormente será realizado, mas aqui os padrões de ouro devem ser realizados (enxerto ósseo autógeno particulado usado para aumento vertical será coberto com membrana reforçada de titânio).
- A ferramenta Osstell será usada para medir e registrar a estabilidade primária do dispositivo de fixação nas unidades ISQ.
- A sutura será realizada.
- Em seguida, será realizada a CBCT pós-operatória imediata.
- Antibiótico (combinação de amoxicilina 500mg e ácido clavulânico 125mg) e analgésico e anti-inflamatório (ibuprofeno 600mg) serão prescritos após o procedimento cirúrgico a serem administrados pelos pacientes.
- Os pacientes serão encaminhados ao departamento de prótese fixa para colocação das coroas após garantir o sucesso da osseointegração e estabilidade do implante (após 4 meses).
Acompanhamento pós-operatório em ambos os grupos:
- Após 4 meses, o instrumento Osstell será usado para avaliar a taxa de estabilidade do implante na unidade ISQ para ser comparada com a taxa registrada anteriormente.
- Após 9 meses, os pacientes avaliarão sua satisfação geral após a adaptação da prótese definitiva por meio de um questionário a ser respondido com SIM ou NÃO.
- -Após 9 meses, a CBCT será realizada para avaliar a altura óssea aumentada para ser comparada com a altura óssea previamente registrada na CBCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes medicamente livres.
- Pacientes com rebordo parcialmente edêntulo defeituoso mandibular posterior.
- Avaliação da altura óssea na CBCT (0-4 mm de deiscência óssea vestibular) e largura (não inferior a 4,5 mm)
- Pacientes fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores.
- Pacientes com um dente oposto ao local do pré-implante.
- Boa higiene bucal.
- Pacientes altamente motivados.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao agente anestésico local.
- fumantes.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Presença de qualquer patologia no local pré-implante.
- Presença de hábitos parafuncionais.
- História da radioterapia oral.
- Histórico de uso prolongado de esteroides.
- Transtornos psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
Os pacientes receberão 2 g de amoxicilina 1 hora antes da cirurgia. Bochechos com solução de clorexidina 0,12% por 30 segundos imediatamente antes da cirurgia. Bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia do nervo bucal longo com articane HCl 4% com solução de anestésico local com adrenalina 1:100.000. O retalho será refletido no local doador intraoral para expor completamente o osso. Enxerto ósseo autógeno será obtido e triturado. MPM (Matriz plasmática mineralizada) será preparada. O(s) acessório(s) de implante será(ão) inserido(s). As roscas de fixação descobertas e o defeito ósseo serão cobertos pelo MPM. Osstell será usado para medir a estabilidade primária do aparelho em unidades ISQ. Suturas serão colocadas. As suturas serão removidas 7 dias depois. A CBCT pós-operatória imediata será realizada. Serão prescritos antibiótico (associação de amoxicilina 500mg e ácido clavulânico 125mg) e analgésico e anti-inflamatório (ibuprofeno 600mg). |
Aumento ósseo vertical do rebordo alveolar mandibular posterior defeituoso usando enxerto ósseo MPM (Matriz Plasmática Mineralizada).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Os pacientes receberão 2 g de amoxicilina 1 hora antes da cirurgia. Bochechos com solução de clorexidina 0,12% por 30 segundos imediatamente antes da cirurgia. O paciente receberá bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia do nervo bucal longo usando articane HCl 4% com solução anestésica local de adrenalina 1:100.000. O retalho será refletido no local doador intraoral para expor completamente o osso. Enxerto ósseo autógeno será obtido e triturado. O(s) acessório(s) de implante será(ão) inserido(s). Fios de fixação descobertos e defeito ósseo serão cobertos por enxerto ósseo autógeno e cobertos por membrana de titânio. O instrumento Osstell será usado para medir e registrar a estabilidade primária do aparelho nas unidades ISQ. Suturas serão colocadas. As suturas serão removidas 7 dias depois. A CBCT pós-operatória imediata será realizada. Serão prescritos antibiótico (associação de amoxicilina 500mg e ácido clavulânico 125mg) e analgésico e anti-inflamatório (ibuprofeno 600mg). |
Aumento ósseo vertical de rebordo alveolar mandibular posterior defeituoso usando enxerto ósseo autógeno (padrão ouro) coberto por membrana de titânio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabilidade do corpo do implante na unidade ISQ
Prazo: Alteração da estabilidade inicial do corpo do implante aos 4 meses
|
Alteração da estabilidade inicial do corpo do implante aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Altura óssea na TC de feixe cônico
Prazo: Alteração da altura óssea basal aos 9 meses
|
Alteração da altura óssea basal aos 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação do paciente usando questionário
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .