- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998632
Posterior Mandibular Ridge Augmentation ved hjælp af mineraliseret plasmamatrix versus autogent knogletransplantat
Effekten af posterior mandibular Ridge Augmentation ved hjælp af mineraliseret plasmamatrix versus autogent knogletransplantat på implantatets kropsstabilitet: et randomiseret klinisk forsøg, sammenlignende undersøgelse
- Patienter vil blive diagnosticeret for at afgøre, om de er berettigede til inklusionskriterierne for denne undersøgelse eller ej. Patienter, der er kvalificerede, vil starte deres kirurgiske behandling ved det næste besøg efter radiografisk og operationsstedsevaluering.
- På operationsdagen vil hver patient blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppe, patienterne vil modtage inferior alveolær nerveblok og lang bukkal nervebedøvelse. Fremtidigt implantatsted vil blive planlagt, et snit vil blive lavet og flap vil blive reflekteret langs den defekte højderyg.
- Implantatfiktur/-er vil blive indsat på det tidligere planlagte sted. Udækkede fixturtråde og knogledefekter vil blive dækket af MPM eller autogent knogletransplantat.
- I kontrolgruppen vil autogent partikelformigt knogletransplantat blive brugt til vertikal forstærkning og dækket med titaniumforstærket membran. I interventionsgruppen vil MPM (Mineralized plasmatic matrix) blive brugt.
- Kanter vil blive tilnærmet, suturer vil blive placeret.
- Osstell-instrumentet vil blive brugt til at måle og registrere fixturens primære stabilitet i ISQ-enheder.
- Patienterne vil blive henvist til den faste proteseafdeling for placering af kronerne efter at have sikret succes med osseointegration og implantatstabilitet (efter 4 måneder).
- Patienterne vil evaluere deres generelle tilfredshed efter montering af den endelige protese ved hjælp af et spørgeskema efter 9 måneder.
- Efter 9 måneder vil CBCT blive udført for at evaluere forøget knoglehøjde, der skal sammenlignes med knoglehøjden tidligere registreret i CBCT.
- Osstell-instrumentet vil blive brugt til at evaluere implantatets stabilitetsforhold i ISQ-enhed, der skal sammenlignes med forholdet registreret før.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I studiegruppen:
- Fuld medicinsk og tandlægehistorie vil blive indhentet fra alle patienter, der deltager i denne undersøgelse (figur 2).
- Der vil blive foretaget en grundig klinisk og røntgenundersøgelse af det højdedrag, der skal behandles.
- Fremtidigt implantatsted vil blive planlagt.
- Hver patient vil blive bedt om at evaluere deres generelle tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema før enhver intervention.
- Patienterne vil modtage 2 g amoxicillin 1 time før operationen. De vil blive instrueret i at vaske deres mund med en 0,12 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder umiddelbart før operationen.
- Patienten vil modtage inferior alveolær nerveblok og lang bukkalnervebedøvelse ved hjælp af articane HCl 4% med 1:100.000 adrenalin lokalbedøvelsesopløsning ved hjælp af aspirationssprøjte og 27-gauge nål.
- Efter at have bekræftet succesen med dyb lokalbedøvelse, vil der blive lavet et snit, og klappen vil blive reflekteret langs kanten af det tidligere planlagte intraorale donorsted for fuldstændigt at blotlægge knogle.
- Autogent knogletransplantat vil blive opnået og vil blive slibet i henhold til dimensionerne af den aktuelle defekt.
- MPM (mineraliseret plasmatisk matrix) vil blive forberedt:
Rør med 9 ml veneblod tages fra patienten og placeres i en centrifuge ved 2500 rpm/min i 5 min.
Ved afslutningen af centrifugeringen vil blodet i røret blive adskilt i to rum, et gult og et rødt.
Den gule del vil blive trukket ud med en sprøjte, der blandes med den formalede autogene knogle, der tidligere er opnået fra intraoralt sted.
Komponenter vil blive blandet ved hjælp af en sonde indtil dannelsen af en enkelt homogen komponent, kaldet MPM (Mineralized Plasmatic Matrix).
- Transplantatstedets modtager vil blive forberedt ved at perforere den laterale kortikale knogle for at forbedre vaskulariseringen og lette cellemigration.
- Implantatfiktur/-er vil blive indsat på det tidligere planlagte sted.
- Udækkede fiksturgevind og knoglefejl vil blive dækket af MPM.
- Osstell-instrumentet vil blive brugt til at måle og registrere fixturens primære stabilitet i ISQ-enheder præcist og objektivt 48.
- Kanter vil blive tilnærmet, suturer vil blive placeret.
- Suturer fjernes 7 dage senere.
- Umiddelbart postoperativ CBCT vil blive udført.
- Antibiotika (kombination af 500 mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre) og smertestillende og antiinflammatorisk (Ibuprofen 600 mg) vil blive ordineret efter den kirurgiske procedure, som skal administreres af patienterne.
- Patienterne vil blive henvist til den faste proteseafdeling for placering af kronerne efter at have sikret succes med osseointegration og implantatstabilitet (efter 4 måneder).
I kontrolgruppen:
- Den samme tidligere nævnte procedure vil blive udført, men her skal der udføres guldstandarder (autogent partikelformet knogletransplantat, der bruges til vertikal forstærkning, vil blive dækket med titaniumforstærket membran).
- Osstell-værktøjet vil blive brugt til at måle og registrere fixturens primære stabilitet i ISQ-enheder.
- Suturering vil blive udført.
- Derefter udføres umiddelbart postoperativ CBCT.
- Antibiotika (kombination af 500 mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre) og smertestillende og antiinflammatorisk (Ibuprofen 600 mg) vil blive ordineret efter den kirurgiske procedure, som skal administreres af patienterne.
- Patienterne vil blive henvist til den faste proteseafdeling for placering af kronerne efter at have sikret succes med osseointegration og implantatstabilitet (efter 4 måneder).
Postoperativ opfølgning i begge grupper:
- Efter 4 måneder vil Osstell-instrumentet blive brugt til at evaluere implantatstabilitetsforholdet i ISQ-enhed, der skal sammenlignes med forholdet registreret før.
- Efter 9 måneder vil patienterne vurdere deres generelle tilfredshed efter montering af den endelige protese ved hjælp af et spørgeskema, der skal besvares med JA eller NEJ.
- -Efter 9 måneder vil CBCT blive udført for at evaluere forøget knoglehøjde, der skal sammenlignes med den tidligere registrerede knoglehøjde i CBCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie patienter.
- Patienter med posterior mandibular defekt delvis tandløs ryg.
- Evalueret knoglehøjde på CBCT til at være (0-4 mm bukkal knogleskive) og bredde (ikke mindre end 4,5 mm)
- Patienter fysisk i stand til at tolerere kirurgiske og genoprettende procedurer.
- Patienter med en tand modsat præ-implantatstedet.
- God mundhygiejne.
- Meget motiverede patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmiddel.
- rygere.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Tilstedeværelse af enhver patose på præimplantationsstedet.
- Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner.
- Historie om oral strålebehandling.
- Anamnese med langvarig brug af steroider.
- Psykologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Patienterne vil modtage 2 g amoxicillin 1 time før operationen. Mundskyl 0,12 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder umiddelbart før operationen. Inferior alveolær nerveblok og lang bukkalnervebedøvelse med articane HCl 4% med 1:100.000 adrenalin lokalbedøvelsesopløsning. Flap vil blive reflekteret i det intraorale donorsted for fuldstændigt at blotlægge knogle. Autogent knogletransplantat vil blive opnået og vil blive malet. MPM (Mineralized plasmatic matrix) vil blive forberedt. Implantatfiktur/-er vil blive indsat. Udækkede fiksturgevind og knoglefejl vil blive dækket af MPM. Osstell vil blive brugt til at måle armaturets primære stabilitet i ISQ-enheder. Suturer vil blive placeret. Suturer fjernes 7 dage senere. Umiddelbart postoperativ CBCT vil blive udført. Antibiotika (kombination af 500mg amoxicillin og 125mg clavulansyre) og smertestillende og antiinflammatorisk (Ibuprofen 600mg) vil blive ordineret. |
Lodret knogleforøgelse af defekt posterior mandibular alveolær ryg ved hjælp af MPM (Mineralized Plasmatic Matrix) knogletransplantat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Patienterne vil modtage 2 g amoxicillin 1 time før operationen. Mundskyl 0,12 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder umiddelbart før operationen. Patienten vil modtage inferior alveolær nerveblok og lang bukkal nervebedøvelse ved hjælp af articane HCl 4% med 1:100.000 adrenalin lokalbedøvelsesopløsning. Autogent knogletransplantat vil blive opnået og vil blive malet. Implantatfiktur/-er vil blive indsat. Udækkede fiksturtråde og knogledefekter vil blive dækket af autogent knogletransplantat og dækket af titaniummembran. Osstell-instrumentet vil blive brugt til at måle og registrere fixturens primære stabilitet i ISQ-enheder. Suturer vil blive placeret. Suturer fjernes 7 dage senere. Umiddelbart postoperativ CBCT vil blive udført. Antibiotika (kombination af 500mg amoxicillin og 125mg clavulansyre) og smertestillende og antiinflammatorisk (Ibuprofen 600mg) vil blive ordineret. |
Lodret knogleforøgelse af defekt posterior mandibular alveolær ryg ved hjælp af autogent knogletransplantat (guldstandard) dækket af titaniummembran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatets kropsstabilitet i ISQ-enhed
Tidsramme: Ændring fra baseline implantatets kropsstabilitet efter 4 måneder
|
Ændring fra baseline implantatets kropsstabilitet efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglehøjde i Cone beam CT
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglehøjde ved 9 måneder
|
Ændring fra baseline knoglehøjde ved 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .