Aumento de la cresta mandibular posterior utilizando matriz plasmática mineralizada versus injerto óseo autógeno
El efecto del aumento de la cresta mandibular posterior utilizando matriz plasmática mineralizada versus injerto óseo autógeno en la estabilidad del cuerpo del implante: un estudio comparativo de ensayo clínico aleatorizado
- Los pacientes serán diagnosticados para determinar si son elegibles para los criterios de inclusión de este estudio o no. Los pacientes que sean elegibles comenzarán su tratamiento quirúrgico en la próxima visita después de la evaluación radiográfica y del sitio quirúrgico.
- El día de la cirugía, cada paciente será asignado a un grupo de intervención o de control, los pacientes recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia del nervio bucal largo. Se planificará el sitio futuro del implante, se realizará una incisión y se reflejará un colgajo a lo largo de la cresta defectuosa.
- La(s) fijación(es) del implante se insertarán en el sitio previamente planificado. Las roscas de fijación descubiertas y el defecto óseo se cubrirán con MPM o injerto óseo autógeno.
- En el grupo de control, se utilizará un injerto óseo particulado autógeno para el aumento vertical y se cubrirá con una membrana reforzada con titanio. En el grupo de intervención se utilizará MPM (Matriz plasmática mineralizada).
- Se aproximarán bordes, se colocarán suturas.
- El instrumento Osstell se utilizará para medir y registrar la estabilidad primaria de los accesorios en unidades ISQ.
- Los pacientes serán derivados al departamento de prótesis fija para la colocación de las coronas después de asegurar el éxito de la osteointegración y la estabilidad del implante (después de 4 meses).
- Los pacientes evaluarán su satisfacción general tras la colocación de la prótesis definitiva mediante un cuestionario a los 9 meses.
- Después de 9 meses, se realizará CBCT para evaluar la altura ósea aumentada para compararla con la altura ósea registrada previamente en CBCT.
- El instrumento Osstell se utilizará para evaluar la relación de estabilidad del implante en unidades ISQ para compararla con la relación registrada anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo de estudio:
- Se obtendrá el historial médico y dental completo de todos los pacientes que participen en este estudio (figura 2).
- Se realizará un examen clínico y radiográfico completo del área de la cresta que se va a tratar.
- Se planificará el sitio futuro del implante.
- Se le pedirá a cada paciente que evalúe su satisfacción general mediante un cuestionario antes de cualquier intervención.
- Los pacientes recibirán 2 g de amoxicilina 1 hora antes de la cirugía. Se les indicará que se laven la boca con una solución de clorhexidina al 0,12 % durante 30 segundos inmediatamente antes de la cirugía.
- El paciente recibirá bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia del nervio bucal largo utilizando articane HCl al 4% con una solución de anestésico local de adrenalina 1:100.000 utilizando una jeringa de aspiración y una aguja de calibre 27.
- Después de confirmar el éxito de la anestesia local profunda, se realizará una incisión y se reflejará un colgajo a lo largo de la cresta del sitio donante intraoral planificado previamente para exponer completamente el hueso.
- Se obtendrá injerto óseo autógeno y se triturará según las dimensiones del defecto presente.
- Se preparará MPM (Matriz plasmática mineralizada):
Se tomarán tubos de 9 ml de sangre venosa del paciente y se colocarán en una centrífuga a 2500 rpm/min durante 5 min.
Al final de la centrifugación, la sangre del tubo se separará en dos compartimentos, uno amarillo y otro rojo.
La parte amarilla se retirará con una jeringa para mezclarla con el hueso autógeno molido obtenido previamente del sitio intraoral.
Los componentes se mezclarán utilizando una sonda hasta la formación de un solo componente homogéneo, denominado MPM (Matriz plasmática mineralizada).
- El receptor del sitio del injerto se preparará perforando el hueso cortical lateral para mejorar la vascularización y facilitar la migración celular.
- La(s) fijación(es) del implante se insertarán en el sitio previamente planificado.
- MPM cubrirá las roscas de fijación descubiertas y los defectos óseos.
- El instrumento Osstell se utilizará para medir y registrar la estabilidad primaria de los accesorios en unidades ISQ de manera precisa y objetiva 48.
- Se aproximarán bordes, se colocarán suturas.
- Las suturas se retirarán 7 días después.
- Se realizará CBCT postoperatorio inmediato.
- Posterior al acto quirúrgico se prescribirá antibiótico (combinación de amoxicilina 500mg y ácido clavulánico 125mg) y analgésico y antiinflamatorio (Ibuprofeno 600mg) para ser administrado por los pacientes.
- Los pacientes serán derivados al departamento de prótesis fija para la colocación de las coronas después de asegurar el éxito de la osteointegración y la estabilidad del implante (después de 4 meses).
En el grupo control:
- Se realizará el mismo procedimiento mencionado anteriormente, pero aquí se realizarán los estándares de oro (el injerto óseo particulado autógeno utilizado para el aumento vertical se cubrirá con una membrana reforzada con titanio).
- La herramienta Osstell se utilizará para medir y registrar la estabilidad primaria de los accesorios en unidades ISQ.
- Se realizará sutura.
- Luego se realizará el CBCT Postoperatorio Inmediato.
- Posterior al acto quirúrgico se prescribirá antibiótico (combinación de amoxicilina 500mg y ácido clavulánico 125mg) y analgésico y antiinflamatorio (Ibuprofeno 600mg) para ser administrado por los pacientes.
- Los pacientes serán derivados al departamento de prótesis fija para la colocación de las coronas después de asegurar el éxito de la osteointegración y la estabilidad del implante (después de 4 meses).
Seguimiento postoperatorio en ambos grupos:
- Después de 4 meses, se utilizará el instrumento Osstell para evaluar la relación de estabilidad del implante en la unidad ISQ para compararla con la relación registrada anteriormente.
- A los 9 meses, los pacientes evaluarán su satisfacción general tras la colocación de la prótesis definitiva mediante un cuestionario a responder con SÍ o NO.
- -Después de 9 meses, se realizará CBCT para evaluar la altura ósea aumentada para compararla con la altura ósea registrada previamente en CBCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente libres.
- Pacientes con cresta mandibular posterior defectuosa parcialmente edéntula.
- La altura ósea evaluada en CBCT debe ser (dehiscencia ósea bucal de 0-4 mm) y el ancho (no menos de 4,5 mm)
- Pacientes físicamente capaces de tolerar procedimientos quirúrgicos y restaurativos.
- Pacientes con un diente opuesto al sitio previo al implante.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes muy motivados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al agente anestésico local.
- fumadores
- Hembras gestantes o lactantes.
- Presencia de alguna patología en el sitio preimplantario.
- Presencia de hábitos parafuncionales.
- Historia de la radioterapia oral.
- Antecedentes de uso prolongado de esteroides.
- Desórdenes psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Los pacientes recibirán 2 g de amoxicilina 1 hora antes de la cirugía. Enjuague bucal con solución de clorhexidina al 0,12% durante 30 segundos inmediatamente antes de la cirugía. Bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia del nervio bucal largo utilizando articane HCl 4% con solución anestésica local de adrenalina 1:100.000. El colgajo se reflejará en el sitio donante intraoral para exponer completamente el hueso. Se obtendrá un injerto óseo autógeno y se triturará. Se preparará MPM (matriz plasmática mineralizada). Se insertarán accesorios de implante. MPM cubrirá las roscas de fijación descubiertas y los defectos óseos. Osstell se utilizará para medir la estabilidad primaria de los accesorios en unidades ISQ. Se colocarán suturas. Las suturas se retirarán 7 días después. Se realizará CBCT postoperatorio inmediato. Se prescribirá antibiótico (combinación de amoxicilina 500mg y ácido clavulánico 125mg) y analgésico y antiinflamatorio (Ibuprofeno 600mg). |
Aumento óseo vertical de la cresta alveolar mandibular posterior defectuosa utilizando injerto óseo MPM (Matriz plasmática mineralizada).
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador
Los pacientes recibirán 2 g de amoxicilina 1 hora antes de la cirugía. Enjuague bucal con solución de clorhexidina al 0,12% durante 30 segundos inmediatamente antes de la cirugía. El paciente recibirá bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia del nervio bucal largo con articane HCl al 4 % con solución anestésica local de adrenalina 1:100 000. El colgajo se reflejará en el sitio donante intraoral para exponer completamente el hueso. Se obtendrá un injerto óseo autógeno y se triturará. Se insertarán accesorios de implante. Las roscas de fijación descubiertas y el defecto óseo se cubrirán con un injerto óseo autógeno y se cubrirán con una membrana de titanio. El instrumento Osstell se utilizará para medir y registrar la estabilidad primaria de los accesorios en unidades ISQ. Se colocarán suturas. Las suturas se retirarán 7 días después. Se realizará CBCT postoperatorio inmediato. Se prescribirá antibiótico (combinación de amoxicilina 500mg y ácido clavulánico 125mg) y analgésico y antiinflamatorio (Ibuprofeno 600mg). |
Aumento óseo vertical de reborde alveolar mandibular posterior defectuoso utilizando injerto óseo autógeno (estándar de oro) cubierto por membrana de titanio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del cuerpo del implante en la unidad ISQ
Periodo de tiempo: Cambio desde la estabilidad basal del cuerpo del implante a los 4 meses
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Cambio desde la estabilidad basal del cuerpo del implante a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Altura del hueso en TC de haz cónico
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura ósea inicial a los 9 meses
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Cambio desde la altura ósea inicial a los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
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