- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02998632
Augmentace zadního mandibulárního hřebene pomocí mineralizované plazmatické matrice versus autogenní kostní štěp
Vliv augmentace zadního mandibulárního hřebene pomocí mineralizované plazmatické matrice versus autogenního kostního štěpu na tělesnou stabilitu implantátu: Randomizovaná srovnávací studie klinické studie
- Pacienti budou diagnostikováni, aby se určilo, zda jsou způsobilí pro zařazovací kritéria této studie nebo ne. Pacienti, kteří jsou způsobilí, zahájí chirurgickou léčbu při další návštěvě po rentgenovém vyšetření a vyhodnocení místa chirurgického zákroku.
- V den operace bude každý pacient zařazen buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, pacienti dostanou blokádu dolního alveolárního nervu a anestezii dlouhého bukálního nervu. Budoucí místo implantace bude naplánováno, provede se řez a lalok se odrazí podél defektního hřebene.
- Uchycení implantátu/ů budou vloženy na dříve plánované místo. Nekryté závity fixtury a kostní defekt budou pokryty MPM nebo autogenním kostním štěpem.
- V kontrolní skupině bude k vertikální augmentaci použit autogenní partikulární kostní štěp a pokrytý titanem zesílenou membránou. V intervenční skupině bude použito MPM (mineralizovaná plazmatická matrice).
- Hrany budou přiblíženy, budou umístěny stehy.
- Přístroj Osstell bude použit k měření a záznamu primární stability přípravku v jednotkách ISQ.
- Pacienti budou odesláni na oddělení fixní protetiky k nasazení korunek po zajištění úspěšné osseointegrace a stability implantátu (po 4 měsících).
- Pacienti vyhodnotí svou celkovou spokojenost po nasazení finální protézy pomocí dotazníku v 9. měsíci.
- Po 9 měsících se provede CBCT, aby se vyhodnotila zvýšená výška kosti, která se porovná s výškou kosti dříve zaznamenanou v CBCT.
- Přístroj Osstell bude použit k vyhodnocení poměru stability implantátu v jednotce ISQ, který bude porovnán s poměrem zaznamenaným dříve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve studijní skupině:
- Od všech pacientů účastnících se této studie bude získána úplná lékařská a zubní anamnéza (obrázek 2).
- Bude provedeno důkladné klinické a radiografické vyšetření oblasti hřebene, která má být ošetřena.
- Budoucí místo implantace bude plánováno.
- Každý pacient bude požádán, aby před jakýmkoli zásahem zhodnotil svou celkovou spokojenost pomocí dotazníku.
- Pacienti dostanou 2 g amoxicilinu 1 hodinu před operací. Dostanou pokyn, aby si těsně před operací vyplachovali ústa 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu 30 sekund.
- Pacient dostane blokádu dolního alveolárního nervu a anestezii dlouhého bukálního nervu pomocí articane HCl 4% s 1:100 000 adrenalinovým roztokem lokálního anestetika za použití odsávací stříkačky a jehly 27G.
- Po potvrzení úspěchu hluboké lokální anestezie bude proveden řez a lalok se odrazí podél hřebene dříve plánovaného intraorálního dárcovského místa, aby se kost zcela obnažila.
- Získá se autogenní kostní štěp, který se zbrousí podle rozměrů přítomného defektu.
- MPM (mineralizovaná plazmatická matrice) bude připravena:
Pacientovi se odeberou zkumavky s 9 ml žilní krve a umístí se na 5 minut do centrifugy při 2500 ot./min.
Na konci centrifugace bude krev ve zkumavce rozdělena do dvou oddílů, jeden žlutý a jeden červený.
Žlutá část bude vytažena injekční stříkačkou, aby byla smíchána s rozemletou autogenní kostí dříve získanou z intraorálního místa.
Složky se budou míchat pomocí sondy, dokud se nevytvoří jediná homogenní složka, nazývaná MPM (mineralizovaná plazmová matrice).
- Přijímač místa štěpu bude připraven perforací laterální kortikální kosti pro zlepšení vaskularizace a usnadnění migrace buněk.
- Uchycení implantátu/ů budou vloženy na dříve plánované místo.
- Nekryté závity fixtury a kostní defekt budou pokryty MPM.
- Přístroj Osstell bude použit k přesnému a objektivnímu měření a záznamu primární stability přípravku v jednotkách ISQ 48.
- Hrany budou přiblíženy, budou umístěny stehy.
- Stehy budou odstraněny o 7 dní později.
- Bude provedeno okamžité pooperační CBCT.
- Po chirurgickém výkonu bude pacientům předepsáno antibiotikum (kombinace 500 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové) a analgetikum a protizánětlivé (Ibuprofen 600 mg).
- Pacienti budou odesláni na oddělení fixní protetiky k nasazení korunek po zajištění úspěšné osseointegrace a stability implantátu (po 4 měsících).
V kontrolní skupině:
- Bude proveden stejný výše zmíněný postup, ale zde budou provedeny zlaté standardy (autogenní partikulární kostní štěp použitý pro vertikální augmentaci bude pokryt membránou vyztuženou titanem).
- Nástroj Osstell bude použit k měření a zaznamenávání primární stability přípravku v jednotkách ISQ.
- Bude provedeno šití.
- Poté bude provedeno okamžité pooperační CBCT.
- Po chirurgickém výkonu bude pacientům předepsáno antibiotikum (kombinace 500 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové) a analgetikum a protizánětlivé (Ibuprofen 600 mg).
- Pacienti budou odesláni na oddělení fixní protetiky k nasazení korunek po zajištění úspěšné osseointegrace a stability implantátu (po 4 měsících).
Pooperační sledování v obou skupinách:
- Po 4 měsících bude nástroj Osstell použit k vyhodnocení poměru stability implantátu v jednotce ISQ, aby se porovnal s poměrem zaznamenaným dříve.
- Po 9 měsících pacienti vyhodnotí svou celkovou spokojenost po nasazení finální protézy pomocí dotazníku, na který odpoví ANO nebo NE.
- -Po 9 měsících bude provedeno CBCT, aby se vyhodnotila zvýšená výška kosti, která se porovná s výškou kosti dříve zaznamenanou v CBCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volní pacienti.
- Pacienti se zadním mandibulárním defektním částečně bezzubým hřebenem.
- Vyhodnocená výška kosti na CBCT (0-4 mm dehiscence bukální kosti) a šířka (ne méně než 4,5 mm)
- Pacienti fyzicky schopni tolerovat chirurgické a restorativní postupy.
- Pacienti s protilehlým zubem k místu před implantací.
- Dobrá ústní hygiena.
- Vysoce motivovaní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na lokální anestetikum.
- kuřáků.
- Březí nebo kojící samice.
- Přítomnost jakékoli patózy v místě před implantací.
- Přítomnost parafunkčních návyků.
- Historie orální radioterapie.
- Dlouhodobé užívání steroidů v anamnéze.
- Psychické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Pacienti dostanou 2 g amoxicilinu 1 hodinu před operací. Bezprostředně před operací vyplachujte ústní vodu 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu 30 sekund. Blokáda dolního alveolárního nervu a anestezie dlouhého bukálního nervu pomocí articane HCl 4% s 1:100 000 adrenalinovým roztokem lokálního anestetika. Flap se odrazí v intraorálním místě dárce, aby se kost zcela obnažila. Autogenní kostní štěp bude získán a bude rozemlet. Bude připravena MPM (mineralizovaná plazmatická matrice). Bude vložen přípravek/uchycení implantátu. Nekryté závity fixtury a kostní defekt budou pokryty MPM. Osstell bude použit k měření primární stability přípravku v jednotkách ISQ. Budou umístěny stehy. Stehy budou odstraněny o 7 dní později. Bude provedeno okamžité pooperační CBCT. Budou předepsána antibiotika (kombinace 500 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové) a analgetikum a protizánětlivé (Ibuprofen 600 mg). |
Vertikální kostní augmentace defektního zadního mandibulárního alveolárního hřebene pomocí kostního štěpu MPM (mineralizovaná plazmatická matrice).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Pacienti dostanou 2 g amoxicilinu 1 hodinu před operací. Bezprostředně před operací vyplachujte ústní vodu 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu 30 sekund. Pacient dostane blokádu dolního alveolárního nervu a anestezii dlouhého bukálního nervu za použití articane HCl 4% s 1:100 000 adrenalinovým roztokem lokálního anestetika. Flap se odrazí v intraorálním místě dárce, aby se kost zcela obnažila. Autogenní kostní štěp bude získán a bude rozemlet. Bude vložen přípravek/uchycení implantátu. Nekryté závity fixtury a kostní defekt budou kryty autogenním kostním štěpem a kryty titanovou membránou. Přístroj Osstell bude použit k měření a záznamu primární stability přípravku v jednotkách ISQ. Budou umístěny stehy. Stehy budou odstraněny o 7 dní později. Bude provedeno okamžité pooperační CBCT. Budou předepsána antibiotika (kombinace 500 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové) a analgetikum a protizánětlivé (Ibuprofen 600 mg). |
Vertikální augmentace kosti defektního zadního mandibulárního alveolárního hřebene pomocí autogenního kostního štěpu (zlatý standard) krytého titanovou membránou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stabilita těla implantátu v jednotce ISQ
Časové okno: Změna od výchozí stability těla implantátu po 4 měsících
|
Změna od výchozí stability těla implantátu po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška kosti v Cone beam CT
Časové okno: Změna od výchozí výšky kosti v 9 měsících
|
Změna od výchozí výšky kosti v 9 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .