Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение заднего отдела нижнечелюстного гребня с использованием минерализованной плазматической матрицы в сравнении с аутогенным костным трансплантатом

16 декабря 2016 г. обновлено: Ahmed Abdel-Sattar, Cairo University

Влияние увеличения заднего отдела нижнечелюстного гребня с использованием минерализованной плазматической матрицы по сравнению с аутогенным костным трансплантатом на стабильность тела имплантата: сравнительное рандомизированное клиническое исследование

  • Пациентам будет поставлен диагноз, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения в это исследование или нет. Пациенты, соответствующие критериям, начнут хирургическое лечение при следующем посещении после рентгенографии и оценки области хирургического вмешательства.
  • В день операции каждый пациент будет назначен либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, пациентам будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва и анестезия длинного щечного нерва. Планируется место будущей имплантации, делается надрез и отгибается лоскут по дефектному гребню.
  • Фиксатор/ы имплантата будут вставлены в ранее запланированное место. Незакрытые резьбы фиксаторов и костный дефект будут закрыты МФМ или аутогенным костным трансплантатом.
  • В контрольной группе для вертикальной аугментации будет использоваться аутогенный костный трансплантат из частиц, который будет покрыт мембраной, армированной титаном. В группе вмешательства будет использоваться MPM (минерализованная плазматическая матрица).
  • Края будут аппроксимированы, швы будут наложены.
  • Прибор Osstell будет использоваться для измерения и регистрации первичной стабильности приспособления в единицах ISQ.
  • Пациенты будут направлены в отделение несъемной ортопедии для установки коронок после обеспечения успешной остеоинтеграции и стабильности имплантата (через 4 месяца).
  • Пациенты будут оценивать свое общее удовлетворение после установки окончательного протеза с помощью анкеты через 9 месяцев.
  • Через 9 месяцев будет выполнена КЛКТ для оценки увеличенной высоты кости, которая будет сравниваться с высотой кости, ранее зарегистрированной при КЛКТ.
  • Прибор Osstell будет использоваться для оценки коэффициента стабильности имплантата в единице ISQ для сравнения с коэффициентом, зарегистрированным ранее.

Обзор исследования

Подробное описание

В учебной группе:

  • Полный медицинский и стоматологический анамнез будет получен от всех пациентов, участвующих в этом исследовании (рис. 2).
  • Будет проведено тщательное клиническое и рентгенографическое обследование подлежащей лечению области гребня.
  • Будущее место имплантации будет запланировано.
  • Каждому пациенту будет предложено оценить свое общее удовлетворение с помощью вопросника перед любым вмешательством.
  • Пациенты получают 2 г амоксициллина за 1 час до операции. Им будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина в течение 30 секунд непосредственно перед операцией.
  • Пациенту будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва и анестезия длинного щечного нерва с использованием артикана HCl 4% с раствором местного анестетика адреналина 1:100 000 с использованием аспирационного шприца и иглы 27-го калибра.
  • После подтверждения успеха глубокой местной анестезии будет сделан разрез, и лоскут будет отогнут вдоль гребня ранее запланированного внутриротового донорского участка, чтобы полностью обнажить кость.
  • Будет получен аутогенный костный трансплантат, который будет отшлифован в соответствии с размерами имеющегося дефекта.
  • MPM (минерализованная плазменная матрица) будет подготовлена:

У пациента возьмут пробирки с 9 мл венозной крови и поместят в центрифугу при 2500 об/мин на 5 мин.

В конце центрифугирования кровь в пробирке будет разделена на две части: желтую и красную.

Желтая часть будет извлечена с помощью шприца для смешивания с измельченной аутокостью, ранее полученной из полости рта.

Компоненты будут смешиваться с помощью зонда до образования единого однородного компонента, называемого MPM (минерализованная плазменная матрица).

  • Приемник для места трансплантата будет подготовлен путем перфорации латеральной кортикальной кости для улучшения васкуляризации и облегчения миграции клеток.
  • Фиксатор/ы имплантата будут вставлены в ранее запланированное место.
  • Непокрытые резьбы фиксаторов и костные дефекты будут закрыты MPM.
  • Прибор Osstell будет использоваться для точного и объективного измерения и регистрации первичной стабильности приспособления в единицах ISQ 48.
  • Края будут аппроксимированы, швы будут наложены.
  • Швы снимают через 7 дней.
  • Сразу после операции будет выполнена КЛКТ.
  • Антибиотик (комбинация 500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты), а также анальгетик и противовоспалительное средство (ибупрофен 600 мг) будут назначены после хирургической процедуры для введения пациентам.
  • Пациенты будут направлены в отделение несъемной ортопедии для установки коронок после обеспечения успешной остеоинтеграции и стабильности имплантата (через 4 месяца).

В контрольной группе:

  • Будет выполнена та же ранее упомянутая процедура, но здесь должны быть выполнены золотые стандарты (аутогенный костный трансплантат из частиц, используемый для вертикальной аугментации, будет покрыт мембраной, армированной титаном).
  • Инструмент Osstell будет использоваться для измерения и записи первичной стабильности приспособления в единицах ISQ.
  • Будет выполнено наложение швов.
  • Затем будет проведена КЛКТ сразу после операции.
  • Антибиотик (комбинация 500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты), а также анальгетик и противовоспалительное средство (ибупрофен 600 мг) будут назначены после хирургической процедуры для введения пациентам.
  • Пациенты будут направлены в отделение несъемной ортопедии для установки коронок после обеспечения успешной остеоинтеграции и стабильности имплантата (через 4 месяца).

Послеоперационное наблюдение в обеих группах:

  • Через 4 месяца прибор Osstell будет использоваться для оценки коэффициента стабильности имплантата в единицах ISQ для сравнения с коэффициентом, зарегистрированным ранее.
  • Через 9 месяцев пациенты оценят свое общее удовлетворение после установки окончательного протеза с помощью анкеты, на которую нужно ответить ДА или НЕТ.
  • -Через 9 месяцев будет выполнена КЛКТ для оценки увеличенной высоты кости, которая будет сравниваться с высотой кости, ранее зарегистрированной при КЛКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Свободные от медицины пациенты.
  2. Пациенты с дефектом задней части нижней челюсти, частично беззубым гребнем.
  3. Оценивали высоту кости на КЛКТ (расхождение краев щечной кости 0-4 мм) и ширину (не менее 4,5 мм).
  4. Больные физически способны переносить хирургические и восстановительные процедуры.
  5. Пациенты с зубом, противоположным месту до имплантации.
  6. Хорошая гигиена полости рта.
  7. Пациенты с высокой мотивацией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на местные анестетики.
  2. курильщики.
  3. Беременные или кормящие самки.
  4. Наличие каких-либо патологий в предимплантационном участке.
  5. Наличие парафункциональных привычек.
  6. История оральной лучевой терапии.
  7. История длительного использования стероидов.
  8. Психологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный

Пациенты получают 2 г амоксициллина за 1 час до операции. Полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина в течение 30 секунд непосредственно перед операцией.

Блокада нижнего альвеолярного нерва и анестезия длинного щечного нерва с использованием артикана HCl 4% с раствором местного анестетика адреналина 1:100 000.

Лоскут будет отражен во внутриротовом донорском участке, чтобы полностью обнажить кость. Будет получен и отшлифован аутогенный костный трансплантат. Будет подготовлен MPM (минерализованная плазматическая матрица). Будут вставлены имплантаты. Непокрытые резьбы фиксаторов и костные дефекты будут закрыты MPM. Osstell будет использоваться для измерения первичной стабильности приспособления в единицах ISQ. Будут наложены швы. Швы снимают через 7 дней. Сразу после операции будет выполнена КЛКТ. Будут назначены антибиотики (комбинация 500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты), обезболивающие и противовоспалительные средства (ибупрофен 600 мг).

Вертикальная костная аугментация дефектного альвеолярного отростка задней нижней челюсти с использованием костного трансплантата MPM (Mineralized Plasmatic Matrix).
Другие имена:
  • Липкий костный трансплантат
Активный компаратор: Компаратор

Пациенты получают 2 г амоксициллина за 1 час до операции. Полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина в течение 30 секунд непосредственно перед операцией.

Пациенту будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва и анестезия длинного щечного нерва с использованием 4% артикана HCl с раствором местного анестетика 1:100 000 адреналина. Будет получен и отшлифован аутогенный костный трансплантат. Будут вставлены имплантаты. Незакрытые резьбы фиксаторов и костный дефект будут закрыты аутогенным костным трансплантатом и покрыты титановой мембраной.

Прибор Osstell будет использоваться для измерения и регистрации первичной стабильности приспособления в единицах ISQ.

Будут наложены швы. Швы снимают через 7 дней. Сразу после операции будет выполнена КЛКТ. Будут назначены антибиотики (комбинация 500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты), обезболивающие и противовоспалительные средства (ибупрофен 600 мг).

Вертикальная костная аугментация дефектного альвеолярного отростка задней нижней челюсти с использованием аутогенного костного трансплантата (золотой стандарт), покрытого титановой мембраной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стабильность тела имплантата в установке ISQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем стабильности тела имплантата через 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем стабильности тела имплантата через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Высота кости на конусно-лучевой КТ
Временное ограничение: Изменение высоты кости по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Изменение высоты кости по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов с помощью анкеты
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBC - CU - 2016 - 11 - 165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться