- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02998632
Aumento della cresta mandibolare posteriore mediante matrice plasmatica mineralizzata rispetto a innesto osseo autologo
L'effetto dell'aumento della cresta mandibolare posteriore utilizzando la matrice plasmatica mineralizzata rispetto all'innesto osseo autologo sulla stabilità del corpo dell'impianto: uno studio comparativo di studi clinici randomizzati
- Ai pazienti verrà diagnosticata per determinare se sono idonei o meno per i criteri di inclusione di questo studio. I pazienti idonei inizieranno il trattamento chirurgico nella visita successiva dopo la valutazione radiografica e del sito chirurgico.
- Il giorno dell'intervento, ogni paziente verrà assegnato all'intervento o al gruppo di controllo, i pazienti riceveranno blocco del nervo alveolare inferiore e anestesia del nervo buccale lungo. Verrà pianificato il futuro sito implantare, verrà praticata un'incisione e il lembo si rifletterà lungo la cresta difettosa.
- Le fixture implantari verranno inserite nel sito precedentemente pianificato. Le filettature scoperte dell'impianto e il difetto osseo saranno coperti da MPM o innesto osseo autologo.
- Nel gruppo di controllo, l'innesto osseo particolato autogeno verrà utilizzato per l'aumento verticale e coperto con una membrana rinforzata in titanio. Nel gruppo di intervento verrà utilizzato MPM (matrice plasmatica mineralizzata).
- I bordi saranno approssimati, verranno posizionate le suture.
- Lo strumento Osstell sarà utilizzato per misurare e registrare la stabilità primaria del dispositivo in unità ISQ.
- I pazienti verranno indirizzati al reparto di protesi fissa per il posizionamento delle corone dopo aver assicurato il successo dell'osteointegrazione e la stabilità dell'impianto (dopo 4 mesi).
- I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva dopo aver inserito la protesi finale utilizzando un questionario a 9 mesi.
- Dopo 9 mesi, verrà eseguita la CBCT per valutare l'altezza ossea aumentata da confrontare con l'altezza ossea precedentemente registrata nella CBCT.
- Lo strumento Osstell verrà utilizzato per valutare il rapporto di stabilità dell'impianto in unità ISQ da confrontare con il rapporto registrato in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel gruppo di studio:
- La storia medica e dentale completa sarà ottenuta da tutti i pazienti che partecipano a questo studio (figura 2).
- Verrà eseguito un esame clinico e radiografico approfondito per l'area della cresta da trattare.
- Il futuro sito implantare sarà pianificato.
- Ad ogni paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione complessiva utilizzando un questionario prima di qualsiasi intervento.
- I pazienti riceveranno 2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento. Saranno istruiti a lavarsi la bocca con una soluzione di clorexidina allo 0,12% per 30 secondi immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
- Il paziente riceverà il blocco del nervo alveolare inferiore e l'anestesia del nervo buccale lungo utilizzando articane HCl 4% con soluzione anestetica locale di adrenalina 1: 100.000 utilizzando siringa aspirante e ago calibro 27.
- Dopo aver confermato il successo dell'anestesia locale profonda, verrà praticata un'incisione e il lembo verrà riflesso lungo la cresta del sito donatore intraorale precedentemente pianificato per esporre completamente l'osso.
- Si otterrà un innesto di osso autologo che sarà fresato secondo le dimensioni del difetto presente.
- MPM (matrice plasmatica mineralizzata) sarà preparato:
Provette da 9 ml di sangue venoso verranno prelevate dal paziente e poste in una centrifuga a 2500 rpm/min per 5 min.
Al termine della centrifugazione, il sangue nella provetta sarà separato in due compartimenti uno giallo e uno rosso.
La parte gialla verrà prelevata con una siringa da miscelare con l'osso autogeno macinato precedentemente prelevato dal sito intraorale.
I componenti verranno miscelati utilizzando una sonda fino alla formazione di un unico componente omogeneo, chiamato MPM (Matrice Plasmatica Mineralizzata).
- Il ricevitore del sito dell'innesto sarà preparato perforando l'osso corticale laterale per migliorare la vascolarizzazione e facilitare la migrazione cellulare.
- Le fixture implantari verranno inserite nel sito precedentemente pianificato.
- Le filettature dell'impianto scoperte e il difetto osseo saranno coperti da MPM.
- Lo strumento Osstell sarà utilizzato per misurare e registrare la stabilità primaria del dispositivo in unità ISQ in modo preciso e oggettivo 48.
- I bordi saranno approssimati, verranno posizionate le suture.
- Le suture verranno rimosse 7 giorni dopo.
- Verrà eseguita la CBCT immediatamente postoperatoria.
- Antibiotico (combinazione di 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico) e analgesico e antinfiammatorio (ibuprofene 600 mg) saranno prescritti dopo la procedura chirurgica che dovrà essere somministrata dai pazienti.
- I pazienti verranno indirizzati al reparto di protesi fissa per il posizionamento delle corone dopo aver assicurato il successo dell'osteointegrazione e la stabilità dell'impianto (dopo 4 mesi).
Nel gruppo di controllo:
- Verrà eseguita la stessa procedura precedentemente menzionata, ma qui devono essere eseguiti i gold standard (l'innesto osseo particolato autogeno utilizzato per l'aumento verticale sarà coperto con una membrana rinforzata in titanio).
- Lo strumento Osstell verrà utilizzato per misurare e registrare la stabilità primaria del dispositivo in unità ISQ.
- Verrà eseguita la sutura.
- Quindi verrà eseguita la CBCT immediatamente postoperatoria.
- Antibiotico (combinazione di 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico) e analgesico e antinfiammatorio (ibuprofene 600 mg) saranno prescritti dopo la procedura chirurgica che dovrà essere somministrata dai pazienti.
- I pazienti verranno indirizzati al reparto di protesi fissa per il posizionamento delle corone dopo aver assicurato il successo dell'osteointegrazione e la stabilità dell'impianto (dopo 4 mesi).
Follow-up postoperatorio in entrambi i gruppi:
- Dopo 4 mesi, lo strumento Osstell verrà utilizzato per valutare il rapporto di stabilità dell'impianto in unità ISQ da confrontare con il rapporto registrato in precedenza.
- Dopo 9 mesi, i pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva dopo aver inserito la protesi finale utilizzando un questionario a cui rispondere con SI o NO.
- -Dopo 9 mesi, verrà eseguita la CBCT per valutare l'altezza ossea aumentata da confrontare con l'altezza ossea precedentemente registrata nella CBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi dal punto di vista medico.
- Pazienti con cresta mandibolare posteriore parzialmente edentula difettosa.
- L'altezza ossea valutata alla CBCT deve essere (deiscenza ossea vestibolare 0-4 mm) e la larghezza (non inferiore a 4,5 mm)
- Pazienti fisicamente in grado di tollerare procedure chirurgiche e riparative.
- Pazienti con un dente opposto al sito pre-impianto.
- Buona igiene orale.
- Pazienti altamente motivati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici all'agente anestetico locale.
- fumatori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di qualsiasi patologia nel sito pre-impianto.
- Presenza di abitudini parafunzionali.
- Storia della radioterapia orale.
- Storia di uso prolungato di steroidi.
- Disturbi psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
I pazienti riceveranno 2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento. Sciacquare la soluzione di clorexidina allo 0,12% per 30 secondi immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Blocco del nervo alveolare inferiore e anestesia del nervo buccale lungo utilizzando articane HCl 4% con soluzione di anestetico locale di adrenalina 1:100.000. Il lembo si rifletterà nel sito donatore intraorale per esporre completamente l'osso. L'innesto osseo autologo sarà ottenuto e sarà macinato. Verrà preparata MPM (matrice plasmatica mineralizzata). Verranno inserite le fixture implantari. Le filettature dell'impianto scoperte e il difetto osseo saranno coperti da MPM. Osstell verrà utilizzato per misurare la stabilità primaria del dispositivo in unità ISQ. Verranno posizionate le suture. Le suture verranno rimosse 7 giorni dopo. Verrà eseguita la CBCT immediatamente postoperatoria. Saranno prescritti antibiotici (combinazione di 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico) e analgesici e antinfiammatori (ibuprofene 600 mg). |
Aumento osseo verticale della cresta alveolare mandibolare posteriore difettosa mediante innesto osseo MPM (Matrice plasmatica mineralizzata).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore
I pazienti riceveranno 2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento. Sciacquare la soluzione di clorexidina allo 0,12% per 30 secondi immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Il paziente riceverà il blocco del nervo alveolare inferiore e l'anestesia del nervo buccale lungo utilizzando articane HCl 4% con soluzione di anestetico locale di adrenalina 1:100.000 Il lembo verrà riflesso nel sito donatore intraorale per esporre completamente l'osso. L'innesto osseo autologo sarà ottenuto e sarà macinato. Verranno inserite le fixture implantari. Le filettature dell'impianto scoperte e il difetto osseo saranno coperti da innesto osseo autologo e coperti da membrana in titanio. Lo strumento Osstell sarà utilizzato per misurare e registrare la stabilità primaria del dispositivo in unità ISQ. Verranno posizionate le suture. Le suture verranno rimosse 7 giorni dopo. Verrà eseguita la CBCT immediatamente postoperatoria. Saranno prescritti antibiotici (combinazione di 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico) e analgesici e antinfiammatori (ibuprofene 600 mg). |
Aumento osseo verticale della cresta alveolare mandibolare posteriore difettosa mediante innesto osseo autologo (gold standard) coperto da membrana in titanio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilità del corpo dell'impianto nell'unità ISQ
Lasso di tempo: Variazione dalla stabilità del corpo dell'impianto al basale a 4 mesi
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Variazione dalla stabilità del corpo dell'impianto al basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Altezza ossea in Cone beam CT
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza ossea basale a 9 mesi
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Variazione dall'altezza ossea basale a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente tramite questionario
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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