- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02998632
광물화된 혈장 매트릭스 대 자가 골 이식을 사용한 후방 하악 능선 확대술
Mineralized Plasmatic Matrix와 자가골 이식편을 이용한 하악 구치부 융기술이 임플란트 몸체의 안정성에 미치는 영향: 무작위 임상시험 비교 연구
- 환자는 본 연구의 포함 기준에 적합한지 여부를 결정하기 위해 진단됩니다. 적격 환자는 방사선 촬영 및 수술 부위 평가 후 다음 방문에서 수술 치료를 시작합니다.
- 수술 당일 각 환자는 중재군 또는 대조군에 배정되며, 환자는 하치조 신경 차단 및 장협측 신경 마취를 받게 됩니다. 향후 임플란트 위치를 계획하고 절개를 하고 플랩을 결함이 있는 능선을 따라 반영합니다.
- 임플란트 고정물은 이전에 계획한 위치에 삽입됩니다. 덮이지 않은 고정구 나사산과 뼈 결함은 MPM 또는 자가 뼈 이식으로 덮게 됩니다.
- 대조군에서는 자가 미립자 골이식편을 이용하여 수직확대술을 시행하고 티타늄 강화막으로 덮는다. 개입 그룹에서는 MPM(광물화 플라스마틱 매트릭스)이 사용됩니다.
- 가장자리가 근사화되고 봉합이 배치됩니다.
- Osstell 장비는 ISQ 단위로 조명기의 기본 안정성을 측정하고 기록하는 데 사용됩니다.
- 고정성 보철과로 의뢰하여 골유착 성공 및 임플란트 안정성 확인 후(4개월 후) 크라운 식립을 진행합니다.
- 환자는 최종 보철물을 장착한 후 9개월에 설문지를 사용하여 전반적인 만족도를 평가합니다.
- 9개월 후, CBCT는 이전에 CBCT에 기록된 뼈 높이와 비교하기 위해 증가된 뼈 높이를 평가하기 위해 수행됩니다.
- Osstell 장비는 이전에 기록된 비율과 비교할 ISQ 단위의 임플란트 안정성 비율을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹에서:
- 이 연구에 참여하는 모든 환자로부터 완전한 병력 및 치과 병력을 얻을 것입니다(그림 2).
- 치료할 능선 부위에 대한 철저한 임상 및 방사선 검사가 이루어집니다.
- 향후 임플란트 위치는 계획될 것입니다.
- 각 환자는 개입 전에 설문지를 사용하여 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
- 환자는 수술 1시간 전에 2gm의 아목시실린을 투여받습니다. 수술 직전 30초 동안 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 입을 씻도록 지시합니다.
- 환자는 흡인 주사기와 27 게이지 바늘을 사용하여 1:100,000 아드레날린 국소 마취 용액과 articane HCl 4%를 사용하여 하치조 신경 차단 및 긴 협측 신경 마취를 받게 됩니다.
- 심도 있는 국소마취 성공 여부를 확인한 후 절개를 하고 미리 계획한 구강내 공여 부위의 능선을 따라 플랩을 반사시켜 뼈를 완전히 노출시킵니다.
- 자가골이식을 하고 현재의 결손치수에 맞게 연마합니다.
- MPM(광물화 플라스마 매트릭스)은 다음과 같이 준비됩니다.
9ml의 정맥혈 튜브를 환자에게서 채취하여 5분 동안 2500rpm/min의 원심분리기에 넣습니다.
원심 분리가 끝나면 튜브의 혈액은 노란색과 빨간색의 두 구획으로 분리됩니다.
노란색 부분을 주사기로 빼내어 미리 구강내에서 채취한 갈아낸 자가골과 섞어줍니다.
구성 요소는 MPM(광물화 플라즈마 매트릭스)이라고 하는 단일 균질 구성 요소가 형성될 때까지 프로브를 사용하여 혼합됩니다.
- 이식 부위 수신기는 혈관 형성을 개선하고 세포 이동을 촉진하기 위해 측면 피질골을 천공하여 준비됩니다.
- 임플란트 고정물은 이전에 계획한 위치에 삽입됩니다.
- 커버되지 않은 픽스처 나사산과 뼈 결함은 MPM으로 커버됩니다.
- Osstell 장비는 ISQ 단위로 정확하고 객관적으로 픽스처 1차 안정성을 측정하고 기록하는 데 사용됩니다48.
- 가장자리가 근사화되고 봉합이 배치됩니다.
- 봉합사는 7일 후에 제거됩니다.
- 즉시 수술 후 CBCT가 수행됩니다.
- 항생제(아목시실린 500mg과 클라불란산 125mg의 조합)와 진통제 및 소염제(이부프로펜 600mg)는 수술 후 환자가 투여하도록 처방됩니다.
- 고정성 보철과로 의뢰하여 골유착 성공 및 임플란트 안정성 확인 후(4개월 후) 크라운 식립을 진행합니다.
대조군에서:
- 이전에 언급한 것과 동일한 절차가 수행되지만 여기서는 금본위제가 수행됩니다(수직 확대에 사용되는 자가 미립자 골 이식편은 티타늄 강화 멤브레인으로 덮임).
- Osstell 도구는 ISQ 단위로 고정구의 기본 안정성을 측정하고 기록하는 데 사용됩니다.
- 봉합을 하게 됩니다.
- 그런 다음 즉시 수술 후 CBCT가 수행됩니다.
- 항생제(아목시실린 500mg과 클라불란산 125mg의 조합)와 진통제 및 소염제(이부프로펜 600mg)는 수술 후 환자가 투여하도록 처방됩니다.
- 고정성 보철과로 의뢰하여 골유착 성공 및 임플란트 안정성 확인 후(4개월 후) 크라운 식립을 진행합니다.
두 그룹 모두에서 수술 후 후속 조치:
- 4개월 후 Osstell 장비는 이전에 기록된 비율과 비교하기 위해 ISQ 단위로 임플란트 안정성 비율을 평가하는 데 사용됩니다.
- 9개월 후 환자는 최종 보철물을 장착한 후 설문지를 사용하여 YES 또는 NO로 대답하는 전반적인 만족도를 평가합니다.
- -9개월 후, CBCT에서 이전에 기록된 골 높이와 비교하기 위해 증가된 골 높이를 평가하기 위해 CBCT를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적으로 자유로운 환자.
- 하악 구치부 결손 부분 무치악 융기 환자.
- CBCT에서 평가된 골 높이(협측 골 열개 0-4mm) 및 너비(4.5mm 이상)
- 수술 및 회복 절차를 신체적으로 견딜 수 있는 환자.
- 임플란트 전 부위에 대향 치아가 있는 환자.
- 좋은 구강 위생.
- 의욕이 높은 환자.
제외 기준:
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 흡연자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 이식 전 부위에 병증의 존재.
- 기능적 습관의 존재.
- 구강 방사선 치료의 역사.
- 장기간 스테로이드 사용의 역사.
- 심리적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
환자는 수술 1시간 전에 2gm의 아목시실린을 투여받습니다. 수술 직전 30초 동안 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 양치질을 합니다. 1:100,000 아드레날린 국소 마취액과 articane HCl 4%를 사용하여 하치조 신경 차단 및 긴 협측 신경 마취. 뼈를 완전히 노출시키기 위해 플랩이 구강내 기증자 부위에 반영됩니다. 자가 뼈 이식편을 얻어 연마합니다. MPM(광물화 플라스마 매트릭스)이 준비됩니다. 임플란트 고정물이 삽입됩니다. 커버되지 않은 픽스처 나사산과 뼈 결함은 MPM으로 커버됩니다. Osstell은 ISQ 단위로 픽스처 1차 안정성을 측정하는 데 사용됩니다. 봉합사를 배치합니다. 봉합사는 7일 후에 제거됩니다. 즉시 수술 후 CBCT가 수행됩니다. 항생제(아목시실린 500mg과 클라불란산 125mg의 복합제)와 진통·소염제(이부프로펜 600mg)를 처방한다. |
MPM(Mineralized Plasmatic Matrix) 골이식을 이용한 결함이 있는 하악 후치부 치조능선의 수직골 확대술.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
환자는 수술 1시간 전에 2gm의 아목시실린을 투여받습니다. 수술 직전 30초 동안 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 양치질을 합니다. 환자는 articane HCl 4%와 1:100,000 아드레날린 국소 마취 용액을 사용하여 하치조 신경 차단 및 긴 협측 신경 마취를 받게 됩니다. 자가 뼈 이식편을 얻어 연마합니다. 임플란트 고정물이 삽입됩니다. Uncovered Fixture Threads와 Bone Defect는 자가골이식으로 커버되고 티타늄 멤브레인으로 커버됩니다. Osstell 장비는 ISQ 단위로 조명기의 기본 안정성을 측정하고 기록하는 데 사용됩니다. 봉합사를 배치합니다. 봉합사는 7일 후에 제거됩니다. 즉시 수술 후 CBCT가 수행됩니다. 항생제(아목시실린 500mg과 클라불란산 125mg의 복합제)와 진통·소염제(이부프로펜 600mg)를 처방한다. |
티타늄 멤브레인으로 덮인 자가 골 이식(골드 스탠다드)을 이용한 결함이 있는 하악 후방 치조 융기의 수직 골 확대.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISQ 단위의 임플란트 본체 안정성
기간: 4개월에 베이스라인 임플란트 본체 안정성에서 변화
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4개월에 베이스라인 임플란트 본체 안정성에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cone beam CT의 뼈 높이
기간: 9개월에 기준 뼈 높이에서 변화
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9개월에 기준 뼈 높이에서 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질문지를 이용한 환자 만족도
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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