- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02998632
Takaleuan harjanteen lisäys mineralisoidulla plasmamatriisilla versus autogeeninen luusiirre
Mineralisoitua plasmamatriisia käyttämällä tapahtuvan posteriorisen alaleuan harjanteen kasvatuksen vaikutus istutekehon stabiilisuuteen verrattuna autogeeniseen luusiirteeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus, vertaileva tutkimus
- Potilaat diagnosoidaan sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja tämän tutkimuksen sisällyttämiskriteereihin vai eivät. Kelpoiset potilaat aloittavat leikkaushoitonsa seuraavalla käynnillä radiografisen ja leikkauspaikan arvioinnin jälkeen.
- Leikkauspäivänä jokainen potilas jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, potilaat saavat alemman alveolaarisen hermoblokauksen ja pitkän poskihermon anestesian. Tuleva implanttipaikka suunnitellaan, tehdään viilto ja läppä heijastuu viallista harjannetta pitkin.
- Implanttikiinnikkeet asennetaan aiemmin suunniteltuun paikkaan. Peittämättömät kiinnityslangat ja luuvaurio peitetään MPM:llä tai autogeenisellä luusiirreellä.
- Vertailuryhmässä käytetään autogeenista hiukkasmuotoista luusiirrettä vertikaaliseen augmentaatioon ja peitetään titaanivahvisteisella kalvolla. Interventioryhmässä käytetään MPM:ää (Mineralized plasmatic matrix).
- Reunat arvioidaan, ompeleet asetetaan.
- Osstell-instrumenttia käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ja tallentamiseen ISQ-yksiköissä.
- Potilaat ohjataan kiinteälle proteettiselle osastolle kruunujen asettelua varten, kun osseointegraation onnistuminen ja implantin stabiilisuus on varmistettu (4 kuukauden kuluttua).
- Potilaat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään lopullisen proteesin asentamisen jälkeen kyselylomakkeella 9 kuukauden kuluttua.
- Yhdeksän kuukauden kuluttua suoritetaan CBCT, jotta voidaan arvioida lisääntynyt luun korkeus, jotta sitä verrataan aiemmin CBCT:ssä tallennettuun luun korkeuteen.
- Osstell-instrumentilla arvioidaan implantin vakaussuhdetta ISQ-yksikössä verrattaessa aiemmin mitattuun suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmässä:
- Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta hankitaan täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria (kuva 2).
- Hoidettavalle harjanteelle tehdään perusteellinen kliininen ja röntgentutkimus.
- Tuleva implanttipaikka suunnitellaan.
- Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä kyselylomakkeella ennen interventiota.
- Potilaat saavat 2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen leikkausta. Heitä neuvotaan pesemään suunsa 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella 30 sekunnin ajan juuri ennen leikkausta.
- Potilas saa alveolaarisen hermotukoksen ja pitkän poskihermon anestesian käyttämällä 4-prosenttista articaani HCl:a ja 1:100 000 adrenaliinia paikallispuudutusliuosta käyttäen imuruiskua ja 27 gaugen neulaa.
- Kun syvällisen paikallispuudutuksen onnistuminen on varmistettu, tehdään viilto ja läppä heijastuu aiemmin suunnitellun intraoraalisen luovutuskohdan harjanteeseen luun paljastamiseksi kokonaan.
- Otetaan autogeeninen luusiirre, joka hiotaan nykyisen vian mittojen mukaan.
- MPM (mineralisoitu plasmamatriisi) valmistetaan:
Potilaalta otetaan putket, joissa on 9 ml laskimoverta, ja ne asetetaan sentrifugiin nopeudella 2500 rpm/min 5 minuutiksi.
Sentrifugoinnin lopussa putkessa oleva veri erotetaan kahteen osastoon, joista toinen on keltainen ja toinen punainen.
Keltainen osa vedetään ulos ruiskulla, jotta se sekoitetaan jauhetun autogeenisen luun kanssa, joka on saatu aiemmin intraoraalisesta kohdasta.
Komponentteja sekoitetaan käyttämällä koetinta, kunnes muodostuu yksittäinen homogeeninen komponentti, nimeltään MPM (Mineralized Plasmatic Matrix).
- Siirrännäisvastaanotin valmistetaan perforoimalla lateraalista aivokuoren luuta vaskularisoitumisen parantamiseksi ja solujen migraation helpottamiseksi.
- Implanttikiinnikkeet asennetaan aiemmin suunniteltuun paikkaan.
- MPM kattaa peittämättömät kiinnityslangat ja luuvauriot.
- Osstell-instrumenttia käytetään mittaamaan ja tallentamaan kiinnityslaitteen ensisijainen vakaus ISQ-yksiköissä tarkasti ja objektiivisesti 48.
- Reunat arvioidaan, ompeleet asetetaan.
- Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua.
- Välittömästi postoperatiivinen CBCT tehdään.
- Leikkauksen jälkeen potilaille määrätään antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg).
- Potilaat ohjataan kiinteälle proteettiselle osastolle kruunujen asettelua varten, kun osseointegraation onnistuminen ja implantin stabiilisuus on varmistettu (4 kuukauden kuluttua).
Kontrolliryhmässä:
- Suoritetaan sama aiemmin mainittu toimenpide, mutta tässä on suoritettava kultastandardit (pystysuuntaiseen augmentaatioon käytetty autogeeninen hiukkasluusiirre peitetään titaanivahvisteisella kalvolla).
- Osstell-työkalua käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ja tallentamiseen ISQ-yksiköissä.
- Ompeleminen suoritetaan.
- Sitten suoritetaan välitön leikkauksen jälkeinen CBCT.
- Leikkauksen jälkeen potilaille määrätään antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg).
- Potilaat ohjataan kiinteälle proteettiselle osastolle kruunujen asettelua varten, kun osseointegraation onnistuminen ja implantin stabiilisuus on varmistettu (4 kuukauden kuluttua).
Leikkauksen jälkeinen seuranta molemmissa ryhmissä:
- Neljän kuukauden kuluttua käytetään Osstell-instrumenttia arvioimaan implantin stabiilisuussuhde ISQ-yksikössä, jotta sitä verrataan aiemmin tallennettuun suhteeseen.
- 9 kuukauden kuluttua potilaat arvioivat kokonaistyytyväisyytensä lopullisen proteesin asentamisen jälkeen käyttämällä kyselylomaketta, johon vastataan KYLLÄ tai EI.
- - 9 kuukauden kuluttua suoritetaan CBCT, jotta voidaan arvioida lisääntynyt luun korkeus, jotta sitä verrataan aiemmin CBCT:ssä tallennettuun luun korkeuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
- Potilaat, joilla on takaleuan viallinen osittain hampaaton harju.
- Arvioitu luun korkeus CBCT:llä (0-4 mm poskiluun aukeaminen) ja leveys (vähintään 4,5 mm)
- Potilaat, jotka voivat fyysisesti sietää kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
- Potilaat, joiden hammas on vastakkainen ennen implanttia.
- Hyvä suuhygienia.
- Erittäin motivoituneita potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineelle.
- tupakoitsijat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa patoosin esiintyminen istutusta edeltävässä paikassa.
- Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen.
- Oraalisen sädehoidon historia.
- Pitkäaikainen steroidien käyttöhistoria.
- Psykologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat 2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen leikkausta. Suuhuuhtelua 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella 30 sekunnin ajan juuri ennen leikkausta. Inferior alveolaarinen hermotukos ja pitkä poskihermon anestesia käyttäen articaani HCl 4 % ja 1:100 000 adrenaliini paikallispuudutusliuosta. Läppä heijastuu intraoraaliseen luovuttajakohtaan paljastaen luun kokonaan. Autogeeninen luusiirre otetaan ja jauhetaan. MPM (mineralisoitu plasmamatriisi) valmistetaan. Implanttikiinnitys/kiinnikkeet asetetaan. MPM kattaa peittämättömät kiinnityslangat ja luuvauriot. Osstellia käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ISQ-yksiköissä. Ompeleet laitetaan. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Välittömästi postoperatiivinen CBCT tehdään. Antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg) määrätään. |
Viallisen posteriorisen alaleuan alveolaarisen harjanteen pystysuora luun augmentaatio käyttämällä MPM (Mineralized Plasmatic Matrix) luusiirrettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailija
Potilaat saavat 2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen leikkausta. Suuhuuhtelua 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella 30 sekunnin ajan juuri ennen leikkausta. Potilas saa huonomman alveolaarisen hermoblokauksen ja pitkän poskihermon anestesian käyttämällä 4-prosenttista articaani HCl:ää ja 1:100 000 adrenaliinia paikallispuudutusliuosta. Autogeeninen luusiirre otetaan ja jauhetaan. Implanttikiinnitys/kiinnikkeet asetetaan. Peittämättömät kiinnityslangat ja luuvaurio peitetään autogeenisella luusiirreellä ja peitetään titaanikalvolla. Osstell-instrumenttia käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ja tallentamiseen ISQ-yksiköissä. Ompeleet laitetaan. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Välittömästi postoperatiivinen CBCT tehdään. Antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg) määrätään. |
Viallisen posteriorisen alaleuan alveolaarisen harjanteen pystysuora luun augmentaatio käyttämällä autogeenista luusiirrettä (kultastandardi), joka on peitetty titaanikalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implantin rungon vakaus ISQ-yksikössä
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä implantin rungon stabiilisuudesta 4 kuukauden kohdalla
|
Muutos alkuperäisestä implantin rungon stabiilisuudesta 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun korkeus kartiopalkissa CT
Aikaikkuna: Muutos lähtötason luun korkeudesta 9 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason luun korkeudesta 9 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .