Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaleuan harjanteen lisäys mineralisoidulla plasmamatriisilla versus autogeeninen luusiirre

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Abdel-Sattar, Cairo University

Mineralisoitua plasmamatriisia käyttämällä tapahtuvan posteriorisen alaleuan harjanteen kasvatuksen vaikutus istutekehon stabiilisuuteen verrattuna autogeeniseen luusiirteeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus, vertaileva tutkimus

  • Potilaat diagnosoidaan sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja tämän tutkimuksen sisällyttämiskriteereihin vai eivät. Kelpoiset potilaat aloittavat leikkaushoitonsa seuraavalla käynnillä radiografisen ja leikkauspaikan arvioinnin jälkeen.
  • Leikkauspäivänä jokainen potilas jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, potilaat saavat alemman alveolaarisen hermoblokauksen ja pitkän poskihermon anestesian. Tuleva implanttipaikka suunnitellaan, tehdään viilto ja läppä heijastuu viallista harjannetta pitkin.
  • Implanttikiinnikkeet asennetaan aiemmin suunniteltuun paikkaan. Peittämättömät kiinnityslangat ja luuvaurio peitetään MPM:llä tai autogeenisellä luusiirreellä.
  • Vertailuryhmässä käytetään autogeenista hiukkasmuotoista luusiirrettä vertikaaliseen augmentaatioon ja peitetään titaanivahvisteisella kalvolla. Interventioryhmässä käytetään MPM:ää (Mineralized plasmatic matrix).
  • Reunat arvioidaan, ompeleet asetetaan.
  • Osstell-instrumenttia käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ja tallentamiseen ISQ-yksiköissä.
  • Potilaat ohjataan kiinteälle proteettiselle osastolle kruunujen asettelua varten, kun osseointegraation onnistuminen ja implantin stabiilisuus on varmistettu (4 kuukauden kuluttua).
  • Potilaat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään lopullisen proteesin asentamisen jälkeen kyselylomakkeella 9 kuukauden kuluttua.
  • Yhdeksän kuukauden kuluttua suoritetaan CBCT, jotta voidaan arvioida lisääntynyt luun korkeus, jotta sitä verrataan aiemmin CBCT:ssä tallennettuun luun korkeuteen.
  • Osstell-instrumentilla arvioidaan implantin vakaussuhdetta ISQ-yksikössä verrattaessa aiemmin mitattuun suhteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmässä:

  • Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta hankitaan täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria (kuva 2).
  • Hoidettavalle harjanteelle tehdään perusteellinen kliininen ja röntgentutkimus.
  • Tuleva implanttipaikka suunnitellaan.
  • Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä kyselylomakkeella ennen interventiota.
  • Potilaat saavat 2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen leikkausta. Heitä neuvotaan pesemään suunsa 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella 30 sekunnin ajan juuri ennen leikkausta.
  • Potilas saa alveolaarisen hermotukoksen ja pitkän poskihermon anestesian käyttämällä 4-prosenttista articaani HCl:a ja 1:100 000 adrenaliinia paikallispuudutusliuosta käyttäen imuruiskua ja 27 gaugen neulaa.
  • Kun syvällisen paikallispuudutuksen onnistuminen on varmistettu, tehdään viilto ja läppä heijastuu aiemmin suunnitellun intraoraalisen luovutuskohdan harjanteeseen luun paljastamiseksi kokonaan.
  • Otetaan autogeeninen luusiirre, joka hiotaan nykyisen vian mittojen mukaan.
  • MPM (mineralisoitu plasmamatriisi) valmistetaan:

Potilaalta otetaan putket, joissa on 9 ml laskimoverta, ja ne asetetaan sentrifugiin nopeudella 2500 rpm/min 5 minuutiksi.

Sentrifugoinnin lopussa putkessa oleva veri erotetaan kahteen osastoon, joista toinen on keltainen ja toinen punainen.

Keltainen osa vedetään ulos ruiskulla, jotta se sekoitetaan jauhetun autogeenisen luun kanssa, joka on saatu aiemmin intraoraalisesta kohdasta.

Komponentteja sekoitetaan käyttämällä koetinta, kunnes muodostuu yksittäinen homogeeninen komponentti, nimeltään MPM (Mineralized Plasmatic Matrix).

  • Siirrännäisvastaanotin valmistetaan perforoimalla lateraalista aivokuoren luuta vaskularisoitumisen parantamiseksi ja solujen migraation helpottamiseksi.
  • Implanttikiinnikkeet asennetaan aiemmin suunniteltuun paikkaan.
  • MPM kattaa peittämättömät kiinnityslangat ja luuvauriot.
  • Osstell-instrumenttia käytetään mittaamaan ja tallentamaan kiinnityslaitteen ensisijainen vakaus ISQ-yksiköissä tarkasti ja objektiivisesti 48.
  • Reunat arvioidaan, ompeleet asetetaan.
  • Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua.
  • Välittömästi postoperatiivinen CBCT tehdään.
  • Leikkauksen jälkeen potilaille määrätään antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg).
  • Potilaat ohjataan kiinteälle proteettiselle osastolle kruunujen asettelua varten, kun osseointegraation onnistuminen ja implantin stabiilisuus on varmistettu (4 kuukauden kuluttua).

Kontrolliryhmässä:

  • Suoritetaan sama aiemmin mainittu toimenpide, mutta tässä on suoritettava kultastandardit (pystysuuntaiseen augmentaatioon käytetty autogeeninen hiukkasluusiirre peitetään titaanivahvisteisella kalvolla).
  • Osstell-työkalua käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ja tallentamiseen ISQ-yksiköissä.
  • Ompeleminen suoritetaan.
  • Sitten suoritetaan välitön leikkauksen jälkeinen CBCT.
  • Leikkauksen jälkeen potilaille määrätään antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg).
  • Potilaat ohjataan kiinteälle proteettiselle osastolle kruunujen asettelua varten, kun osseointegraation onnistuminen ja implantin stabiilisuus on varmistettu (4 kuukauden kuluttua).

Leikkauksen jälkeinen seuranta molemmissa ryhmissä:

  • Neljän kuukauden kuluttua käytetään Osstell-instrumenttia arvioimaan implantin stabiilisuussuhde ISQ-yksikössä, jotta sitä verrataan aiemmin tallennettuun suhteeseen.
  • 9 kuukauden kuluttua potilaat arvioivat kokonaistyytyväisyytensä lopullisen proteesin asentamisen jälkeen käyttämällä kyselylomaketta, johon vastataan KYLLÄ tai EI.
  • - 9 kuukauden kuluttua suoritetaan CBCT, jotta voidaan arvioida lisääntynyt luun korkeus, jotta sitä verrataan aiemmin CBCT:ssä tallennettuun luun korkeuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on takaleuan viallinen osittain hampaaton harju.
  3. Arvioitu luun korkeus CBCT:llä (0-4 mm poskiluun aukeaminen) ja leveys (vähintään 4,5 mm)
  4. Potilaat, jotka voivat fyysisesti sietää kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
  5. Potilaat, joiden hammas on vastakkainen ennen implanttia.
  6. Hyvä suuhygienia.
  7. Erittäin motivoituneita potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineelle.
  2. tupakoitsijat.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Minkä tahansa patoosin esiintyminen istutusta edeltävässä paikassa.
  5. Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen.
  6. Oraalisen sädehoidon historia.
  7. Pitkäaikainen steroidien käyttöhistoria.
  8. Psykologiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Potilaat saavat 2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen leikkausta. Suuhuuhtelua 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella 30 sekunnin ajan juuri ennen leikkausta.

Inferior alveolaarinen hermotukos ja pitkä poskihermon anestesia käyttäen articaani HCl 4 % ja 1:100 000 adrenaliini paikallispuudutusliuosta.

Läppä heijastuu intraoraaliseen luovuttajakohtaan paljastaen luun kokonaan. Autogeeninen luusiirre otetaan ja jauhetaan. MPM (mineralisoitu plasmamatriisi) valmistetaan. Implanttikiinnitys/kiinnikkeet asetetaan. MPM kattaa peittämättömät kiinnityslangat ja luuvauriot. Osstellia käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ISQ-yksiköissä. Ompeleet laitetaan. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Välittömästi postoperatiivinen CBCT tehdään. Antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg) määrätään.

Viallisen posteriorisen alaleuan alveolaarisen harjanteen pystysuora luun augmentaatio käyttämällä MPM (Mineralized Plasmatic Matrix) luusiirrettä.
Muut nimet:
  • Tahmea luusiirre
Active Comparator: Vertailija

Potilaat saavat 2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen leikkausta. Suuhuuhtelua 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella 30 sekunnin ajan juuri ennen leikkausta.

Potilas saa huonomman alveolaarisen hermoblokauksen ja pitkän poskihermon anestesian käyttämällä 4-prosenttista articaani HCl:ää ja 1:100 000 adrenaliinia paikallispuudutusliuosta. Autogeeninen luusiirre otetaan ja jauhetaan. Implanttikiinnitys/kiinnikkeet asetetaan. Peittämättömät kiinnityslangat ja luuvaurio peitetään autogeenisella luusiirreellä ja peitetään titaanikalvolla.

Osstell-instrumenttia käytetään kiinnittimen ensisijaisen vakauden mittaamiseen ja tallentamiseen ISQ-yksiköissä.

Ompeleet laitetaan. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua. Välittömästi postoperatiivinen CBCT tehdään. Antibioottia (500 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) sekä kipu- ja tulehduskipulääkettä (Ibuprofeeni 600 mg) määrätään.

Viallisen posteriorisen alaleuan alveolaarisen harjanteen pystysuora luun augmentaatio käyttämällä autogeenista luusiirrettä (kultastandardi), joka on peitetty titaanikalvolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantin rungon vakaus ISQ-yksikössä
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä implantin rungon stabiilisuudesta 4 kuukauden kohdalla
Muutos alkuperäisestä implantin rungon stabiilisuudesta 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun korkeus kartiopalkissa CT
Aikaikkuna: Muutos lähtötason luun korkeudesta 9 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötason luun korkeudesta 9 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBC - CU - 2016 - 11 - 165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa