- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02998632
Augmentacja tylnego grzbietu żuchwy za pomocą zmineralizowanej matrycy plazmatycznej w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym
Wpływ augmentacji tylnego grzbietu żuchwy za pomocą zmineralizowanej matrycy plazmatycznej w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym na stabilność korpusu implantu: randomizowane badanie porównawcze badania klinicznego
- Pacjenci zostaną zdiagnozowani w celu ustalenia, czy kwalifikują się do kryteriów włączenia do tego badania, czy nie. Pacjenci zakwalifikowani rozpoczną leczenie operacyjne na kolejnej wizycie po ocenie radiologicznej i miejscu operowanym.
- W dniu operacji każdy pacjent zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, pacjenci otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego i znieczulenie nerwu policzkowego długiego. Zaplanowane zostanie przyszłe miejsce implantacji, wykonane nacięcie i odbicie płata wzdłuż uszkodzonego grzbietu.
- Mocowanie implantu zostanie wstawione we wcześniej zaplanowane miejsce. Niepokryte gwinty mocowania i ubytki kostne zostaną pokryte MPM lub autogennym przeszczepem kostnym.
- W grupie kontrolnej do augmentacji pionowej zostanie zastosowany autogeniczny przeszczep kości drobnocząsteczkowej, pokryty membraną wzmocnioną tytanem. W grupie interwencyjnej zastosowany zostanie MPM (zmineralizowana macierz plazmatyczna).
- Krawędzie zostaną przybliżone, szwy zostaną założone.
- Instrument Osstell będzie używany do pomiaru i rejestrowania pierwotnej stabilności osprzętu w jednostkach ISQ.
- Pacjenci zostaną skierowani na oddział protetyki stałej w celu założenia koron po upewnieniu się o sukcesie osteointegracji i stabilności implantu (po 4 miesiącach).
- Pacjenci ocenią swoją ogólną satysfakcję po dopasowaniu ostatecznej protezy za pomocą kwestionariusza po 9 miesiącach.
- Po 9 miesiącach zostanie wykonana CBCT w celu oceny wysokości powiększonej kości w celu porównania z wysokością kości wcześniej zarejestrowaną w CBCT.
- Instrument Osstell zostanie wykorzystany do oceny współczynnika stabilności implantu w jednostkach ISQ w celu porównania z wcześniej zarejestrowanym współczynnikiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W grupie studyjnej:
- Od wszystkich pacjentów biorących udział w tym badaniu uzyskany zostanie pełny wywiad medyczny i dentystyczny (ryc. 2).
- Zostanie przeprowadzone dokładne badanie kliniczne i radiologiczne obszaru grzbietu, który ma być leczony.
- Planowane jest przyszłe miejsce implantacji.
- Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego ogólnego zadowolenia za pomocą kwestionariusza przed jakąkolwiek interwencją.
- Pacjenci otrzymają 2 g amoksycyliny na 1 godzinę przed operacją. Zostaną poinstruowani, aby płukać usta 0,12% roztworem chlorheksydyny przez 30 sekund bezpośrednio przed operacją.
- Pacjent otrzyma blokadę nerwu zębodołowego dolnego i nerw policzkowy długi przy użyciu articane HCl 4% z roztworem miejscowego środka znieczulającego adrenaliny 1:100 000 przy użyciu strzykawki aspiracyjnej i igły 27 G.
- Po potwierdzeniu powodzenia głębokiego znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie i odbity płat wzdłuż grzbietu wcześniej zaplanowanego miejsca pobrania wewnątrzustnego w celu całkowitego odsłonięcia kości.
- Uzyskany zostanie autogenny przeszczep kostny, który zostanie oszlifowany zgodnie z wymiarami istniejącego ubytku.
- MPM (zmineralizowana matryca plazmatyczna) zostanie przygotowany:
Od pacjenta zostaną pobrane probówki zawierające 9 ml krwi żylnej i zostaną umieszczone w wirówce przy 2500 obr/min na 5 min.
Po zakończeniu wirowania krew w probówce zostanie rozdzielona na dwie komory, jedną żółtą i jedną czerwoną.
Żółta część zostanie pobrana strzykawką w celu wymieszania z rozdrobnioną autogenną kością uzyskaną wcześniej z miejsca w jamie ustnej.
Składniki będą mieszane za pomocą sondy, aż do powstania pojedynczego jednorodnego składnika, zwanego MPM (Mineralized Plasmatic Matrix).
- Miejsce przeszczepu zostanie przygotowane przez perforację bocznej warstwy korowej kości w celu poprawy unaczynienia i ułatwienia migracji komórek.
- Mocowanie implantu zostanie wstawione we wcześniej zaplanowane miejsce.
- Niepokryte gwinty mocowań i wady kości zostaną pokryte przez MPM.
- Instrument Osstell będzie używany do precyzyjnego i obiektywnego pomiaru i rejestrowania pierwotnej stabilności osprzętu w jednostkach ISQ 48.
- Krawędzie zostaną przybliżone, szwy zostaną założone.
- Szwy zostaną zdjęte po 7 dniach.
- Bezpośrednio po operacji zostanie wykonana CBCT.
- Antybiotyk (połączenie 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego) oraz przeciwbólowy i przeciwzapalny (Ibuprofen 600 mg) zostanie przepisany pacjentom po zabiegu chirurgicznym.
- Pacjenci zostaną skierowani na oddział protetyki stałej w celu założenia koron po upewnieniu się o sukcesie osteointegracji i stabilności implantu (po 4 miesiącach).
W grupie kontrolnej:
- Wykonana zostanie ta sama wcześniej wspomniana procedura, ale tutaj należy wykonać złote standardy (autogeniczny przeszczep kości cząsteczkowej stosowany do augmentacji pionowej zostanie pokryty membraną wzmocnioną tytanem).
- Narzędzie Osstell będzie używane do pomiaru i rejestrowania pierwotnej stabilności osprzętu w jednostkach ISQ.
- Zostanie wykonane szycie.
- Następnie zostanie przeprowadzona natychmiastowa pooperacyjna CBCT.
- Antybiotyk (połączenie 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego) oraz przeciwbólowy i przeciwzapalny (Ibuprofen 600 mg) zostanie przepisany pacjentom po zabiegu chirurgicznym.
- Pacjenci zostaną skierowani na oddział protetyki stałej w celu założenia koron po upewnieniu się o sukcesie osteointegracji i stabilności implantu (po 4 miesiącach).
Kontrola pooperacyjna w obu grupach:
- Po 4 miesiącach instrument Osstell zostanie użyty do oceny współczynnika stabilności implantu w jednostkach ISQ w celu porównania z wcześniej zarejestrowanym współczynnikiem.
- Po 9 miesiącach Pacjenci ocenią swoją ogólną satysfakcję po dopasowaniu ostatecznej protezy za pomocą kwestionariusza, na który należy odpowiedzieć TAK lub NIE.
- -Po 9 miesiącach zostanie wykonana CBCT w celu oceny wysokości powiększonej kości w celu porównania z wysokością kości wcześniej zarejestrowaną w CBCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni medycznie.
- Pacjenci z uszkodzonym częściowo bezzębnym grzbietem tylnej części żuchwy.
- Oceniana wysokość kości w CBCT to (0-4 mm rozejście kości policzkowej) i szerokość (nie mniej niż 4,5 mm)
- Pacjenci fizycznie zdolni do tolerowania zabiegów chirurgicznych i zachowawczych.
- Pacjenci z zębem przeciwstawnym do miejsca przed implantacją.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Wysoce zmotywowani pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na miejscowy środek znieczulający.
- palacze.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Obecność jakiejkolwiek patozy w miejscu przed implantacją.
- Obecność nawyków parafunkcyjnych.
- Historia radioterapii doustnej.
- Historia długotrwałego stosowania sterydów.
- Zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci otrzymają 2 g amoksycyliny na 1 godzinę przed operacją. Płukanie ust 0,12% roztworem chlorheksydyny przez 30 sekund bezpośrednio przed zabiegiem. Blokada nerwu zębodołowego dolnego i znieczulenie nerwu policzkowego długiego przy użyciu 4% articane HCl z 1:100 000 roztworem znieczulenia miejscowego adrenaliny. Płat zostanie odbity w miejscu pobrania wewnątrzustnego, aby całkowicie odsłonić kość. Uzyskany zostanie autogenny przeszczep kostny, który zostanie zmielony. Zostanie przygotowany MPM (zmineralizowana matryca plazmatyczna). Mocowanie implantu zostanie wstawione. Niepokryte gwinty mocowań i wady kości zostaną pokryte przez MPM. Osstell będzie używany do pomiaru pierwotnej stabilności osprzętu w jednostkach ISQ. Zostaną założone szwy. Szwy zostaną zdjęte po 7 dniach. Bezpośrednio po operacji zostanie wykonana CBCT. Zostanie przepisany antybiotyk (kombinacja 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego) oraz lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (Ibuprofen 600 mg). |
Pionowa augmentacja kości uszkodzonego tylnego wyrostka zębodołowego żuchwy za pomocą przeszczepu kostnego MPM (Mineralized Plasmatic Matrix).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Pacjenci otrzymają 2 g amoksycyliny na 1 godzinę przed operacją. Płukanie ust 0,12% roztworem chlorheksydyny przez 30 sekund bezpośrednio przed zabiegiem. Pacjent otrzyma blokadę nerwu zębodołowego dolnego i znieczulenie nerwu policzkowego długiego przy użyciu 4% articane HCl z roztworem miejscowego środka znieczulającego adrenaliny 1:100 000. Płat zostanie odbity w miejscu pobrania w jamie ustnej, aby całkowicie odsłonić kość. Uzyskany zostanie autogenny przeszczep kostny, który zostanie zmielony. Mocowanie implantu zostanie wstawione. Nieosłonięte gwinty mocowań i ubytki kostne zostaną pokryte autogennym przeszczepem kostnym i pokryte membraną tytanową. Instrument Osstell będzie używany do pomiaru i rejestrowania pierwotnej stabilności osprzętu w jednostkach ISQ. Zostaną założone szwy. Szwy zostaną zdjęte po 7 dniach. Bezpośrednio po operacji zostanie wykonana CBCT. Zostanie przepisany antybiotyk (kombinacja 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego) oraz lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (Ibuprofen 600 mg). |
Pionowa augmentacja kości uszkodzonego tylnego wyrostka zębodołowego żuchwy za pomocą autogennego przeszczepu kostnego (złoty standard) pokrytego tytanową membraną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stabilność korpusu implantu w jednostce ISQ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności korpusu implantu po 4 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności korpusu implantu po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wysokość kości w TK wiązki stożkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wysokości kości po 9 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wysokości kości po 9 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Satysfakcja pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC - CU - 2016 - 11 - 165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie