大うつ病性障害患者における補助療法としてのラパスチネルの長期安全性研究
2020年6月19日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害患者における補助療法としてのラパスチネルの非盲検長期安全性試験
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) 患者における抗うつ療法 (ADT) の補助薬としてのラパスチネルの長期的な安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- NoesisPharma
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Nrc Research Institute
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- CiTrials
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Orlando、Florida、アメリカ、32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Coastal Research Associates
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research
-
New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charleston、North Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、20006
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo、Texas、アメリカ、77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Earle Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の MDD 基準を満たす
- -スクリーニング時の期間が少なくとも8週間で18か月を超えない現在の大うつ病エピソード
- -プロトコルで許可されている抗うつ薬による継続的な治療に対する部分的な反応（<50％の改善）しかありません
- 妊娠可能な女性の場合は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内に治療の主な焦点であったMDD以外の障害のDSM-5ベースの診断
- 以下の DSM-5 基準を満たす生涯の歴史:
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害
- 双極性障害または関連障害
- 主要な神経認知障害
- -軽度の重症度を超える神経発達障害、または参加者の同意能力に影響を与える重症度の神経発達障害 研究の指示に従う、または安全に研究に参加する
- 解離性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 精神病の特徴を持つMDD
- 捜査官が判断した重大な自殺リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラパスティネル
ラパスチネル 450 ミリグラム (mg) 静脈内 (IV) 非盲検、毎週または 2 週間ごと、52 週間の研究者の裁量に基づく。
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IV 注射用のラパスチネル充填済み注射器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：52週間
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の患者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化の概要 精神医学的評価スケール 陽性症状サブスケール (BPRS+)
時間枠：ベースラインから52週間
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BPRS+ は、精神病の程度に関連する BPRS+ の 4 つの構成要素を評価する BPRS のサブセットです: 概念的混乱、疑い、幻覚行動、および異常な思考内容は、1 = 存在しないの範囲の 7 点スケールを使用して調査員によって評価されます。 ～ 7 = 0 (最高) ～ 28 (最悪) の合計スコアで非常に深刻。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインから52週間
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臨床医管理解離状態スケール（CADSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間
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Clinicalian Administered Dissociative States Scale (CADSS) は、23 の主観的自己報告評価と 5 つの客観的観察者報告評価で構成されるアクティブな解離体験中に発生する知覚的、行動的、および注意的変化の臨床医が管理する尺度であり、それぞれ 0 から採点されます (すべて) から 4 (非常に)。
23個の主観的な項目のみが収集され、分析されます。
23 の主観的項目のそれぞれの合計は、0 ～ 92 の合計スコアに使用されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインから52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2018年12月6日
研究の完了 (実際)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。