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Estudio de seguridad a largo plazo de rapastinel como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor

19 de junio de 2020 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de rapastinel como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de rapastinel como complemento de la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Estados Unidos, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para MDD
  • Episodio de depresión mayor actual de al menos 8 semanas y que no exceda los 18 meses de duración en la selección
  • No tener más que una respuesta parcial (< 50 % de mejora) al tratamiento en curso con un antidepresivo permitido por el protocolo
  • Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico basado en el DSM-5 de cualquier trastorno que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Historial de por vida de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para:
  • Espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
  • Trastorno bipolar o relacionado
  • Trastorno neurocognitivo mayor
  • Trastorno del desarrollo neurológico de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del estudio o participar de otra manera en el estudio de manera segura
  • Trastorno disociativo
  • Trastorno de estrés postraumático
  • TDM con rasgos psicóticos
  • Riesgo significativo de suicidio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rapastinel
Rapastinel 450 miligramos (mg) intravenoso (IV) de etiqueta abierta semanalmente o cada dos semanas, según el criterio del investigador durante 52 semanas.
Droga: Rapastinel
Jeringas precargadas de Rapastinel para inyecciones IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en breve Escala de calificación psiquiátrica Subescala de síntomas positivos (BPRS+)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
La BPRS+ es un subconjunto de la BPRS que evalúa 4 componentes de la BPRS+ relacionados con el grado de psicosis: desorganización conceptual, desconfianza, conducta alucinatoria y contenido de pensamiento inusual evaluado por el investigador utilizando una escala de 7 puntos que va desde 1 = no presente a 7 = Extremadamente grave para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 28 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a 52 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
La escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS) es una medida administrada por el médico de las alteraciones perceptivas, conductuales y atencionales que ocurren durante las experiencias disociativas activas compuesta por 23 calificaciones subjetivas autoinformadas y 5 calificaciones objetivas informadas por el observador, cada una puntuada de 0 (no en todos) a 4 (extremadamente). Solo se recogerán y analizarán los 23 ítems subjetivos. Se utilizó la suma de cada uno de los 23 ítems subjetivos para una puntuación total de 0-92. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAP-MD-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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