Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança de longo prazo do rapastinel como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior

19 de junho de 2020 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Um estudo aberto de segurança de longo prazo do Rapastinel como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do rapastinel como adjuvante da terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Estados Unidos, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM
  • Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 18 meses de duração na triagem
  • Não têm mais do que uma resposta parcial (< 50% de melhora) ao tratamento contínuo com um antidepressivo permitido pelo protocolo
  • Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da triagem
  • Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
  • Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Transtorno bipolar ou relacionado
  • Transtorno neurocognitivo maior
  • Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
  • transtorno dissociativo
  • Transtorno de estresse pós-traumático
  • MDD com características psicóticas
  • Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rapastinel
Rapastinel 450 miligramas (mg) intravenoso (IV) aberto semanalmente ou a cada duas semanas, com base no critério do investigador por 52 semanas.
Medicamento: Rapastinel
Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente em investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala breve de avaliação psiquiátrica Subescala de sintomas positivos (BPRS+)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
O BPRS+ é um subconjunto do BPRS que avalia 4 componentes do BPRS+ relacionados ao grau de psicose: Desorganização Conceitual, Desconfiança, Comportamento Alucinógeno e Conteúdo de Pensamento Incomum avaliado pelo investigador usando uma escala de 7 pontos variando de 1=Ausente a 7=Extremamente grave para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 28 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para 52 semanas
Alteração da linha de base na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
A Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS) é uma medida administrada pelo clínico de alterações perceptivas, comportamentais e atencionais que ocorrem durante experiências dissociativas ativas compostas por 23 avaliações subjetivas auto-relatadas e 5 classificações objetivas relatadas pelo observador, cada uma pontuada de 0 (não em todos) a 4 (extremamente). Apenas os 23 itens subjetivos serão coletados e analisados. A soma de cada um dos 23 itens subjetivos foi usada para uma pontuação total de 0-92. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAP-MD-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Rapastinel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever