Долгосрочное исследование безопасности рапастинеля в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством
19 июня 2020 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Открытое долгосрочное исследование безопасности рапастинела в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость рапастинела в качестве дополнения к терапии антидепрессантами (АДТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
617
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- ASCLEPES Research Centers
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CiTrials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Coastal Research Associates
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 20006
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Соединенные Штаты, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев на момент скрининга
- Иметь не более чем частичный ответ (улучшение < 50%) на продолжающееся лечение антидепрессантом, разрешенным протоколом
- Если женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ).
Критерий исключения:
- Диагноз на основе DSM-5 любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга
- Пожизненная история соответствия критериям DSM-5 для:
- Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
- Биполярное или родственное расстройство
- Большое нейрокогнитивное расстройство
- Нарушение развития нервной системы более легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
- Диссоциативное расстройство
- Пост травматический синдром
- БДР с психотическими чертами
- Значительный риск самоубийства, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапастинель
Рапастинел 450 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в) открыто еженедельно или каждые две недели, по усмотрению исследователя, в течение 52 недель.
|
Предварительно заполненные шприцы Rapastinel для внутривенных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводившего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой шкале психиатрической оценки Подшкала положительных симптомов (BPRS+)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
BPRS+ — это подмножество BPRS, в котором оцениваются 4 компонента BPRS+, связанные со степенью психоза: концептуальная дезорганизация, подозрительность, галлюцинаторное поведение и содержание необычных мыслей, оцениваемые исследователем по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 = отсутствует. до 7 = Крайне серьезная для общего возможного балла от 0 (лучший) до 28 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Шкала диссоциативных состояний, проводимая клиницистом (CADSS), представляет собой клиницистскую шкалу перцептивных, поведенческих изменений и изменений внимания, происходящих во время активных диссоциативных переживаний, состоящую из 23 субъективных самооценки и 5 объективных оценок наблюдателей, каждая из которых оценивается от 0 (не до все) до 4 (крайне).
Будут собраны и проанализированы только 23 субъективных элемента.
Сумма каждого из 23 субъективных пунктов использовалась для получения общего балла от 0 до 92.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты