A Rapastinel, mint kiegészítő terápia hosszú távú biztonságossági vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
2020. június 19. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Nyílt, hosszú távú biztonsági tanulmány a Rapastinelről, mint kiegészítő terápiáról súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a rapastinel hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítőjeként súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
617
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- NoesisPharma
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Psychiatric Associates
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Coastal Research Associates
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 20006
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Egyesült Államok, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) MDD kritériumainak
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely legalább 8 hetes és nem haladja meg a 18 hónapot a szűréskor
- Legfeljebb részleges válaszreakció (<50%-os javulás) a protokoll által engedélyezett antidepresszánsokkal végzett folyamatos kezelésre
- Ha fogamzóképes nő, legyen negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5-alapú diagnózis az MDD-től eltérő bármely rendellenességre, amely a kezelés elsődleges fókuszában volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés életre szóló története:
- Skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség
- Bipoláris vagy kapcsolódó rendellenesség
- Főbb neurokognitív zavar
- Enyhe súlyosságú idegfejlődési rendellenesség, vagy olyan súlyosságú, amely befolyásolja a résztvevő beleegyezését, a vizsgálati utasítások követését vagy más módon biztonságosan részt vevő képességét a vizsgálatban
- Disszociatív rendellenesség
- A poszttraumás stressz zavar
- MDD pszichotikus jellemzőkkel
- A nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rapastinel
Rapastinel 450 milligramm (mg) intravénás (IV) nyílt elrendezésű hetente vagy kéthetente, a vizsgáló belátása szerint 52 héten keresztül.
|
Rapastinel előretöltött fecskendők IV injekciókhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: 52 hét
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban szenvedő betegnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest röviden, a pszichiátriai értékelési skála pozitív tünetek alskálája (BPRS+)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A BPRS+ a BPRS egy részhalmaza, amely a BPRS+ 4 komponensét értékeli a pszichózis mértékével kapcsolatban: fogalmi dezorganizáció, gyanakvás, hallucinációs viselkedés és szokatlan gondolati tartalom, amelyet a vizsgáló 7 fokozatú skálán értékel, amely 1 = nincs jelen. 7-ig = Rendkívül súlyos a 0 (legjobb) és 28 (legrosszabb) közötti lehetséges összpontszámhoz.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által kezelt disszociatív állapotok skálájában (CADSS)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A Clinician Administered Disssociative States Scale (CADSS) az aktív disszociatív tapasztalatok során fellépő észlelési, viselkedési és figyelemi változások klinikus által alkalmazott mérőszáma, amely 23 szubjektív önbeszámoló és 5 objektív megfigyelő által jelentett értékelésből áll, mindegyik 0-tól (nem a mind) 4-re (rendkívül).
Csak a 23 szubjektív elem kerül összegyűjtésre és elemzésre.
A 23 szubjektív elem mindegyikének összegét használták fel a 0-92 közötti összpontszámhoz.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAP-MD-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .