Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van Rapastinel als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis

19 juni 2020 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een open-label langetermijnveiligheidsonderzoek naar Rapastinel als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van rapastinel evalueren als aanvulling op antidepressiva (ADT) bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Verenigde Staten, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
  • Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij screening
  • Niet meer dan een gedeeltelijke respons hebben (< 50% verbetering) op lopende behandeling met een in het protocol toegestaan ​​antidepressivum
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Op de DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór de screening
  • Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:
  • Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
  • Bipolaire of aanverwante stoornis
  • Ernstige neurocognitieve stoornis
  • Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
  • Dissociatieve stoornis
  • Post-traumatische stress-stoornis
  • MDD met psychotische kenmerken
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapastijn
Rapastinel 450 milligram (mg) intraveneus (IV) open-label wekelijks of om de twee weken, op basis van het oordeel van de onderzoeker gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel voorgevulde spuiten voor intraveneuze injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het kort Psychiatrische beoordelingsschaal Positieve symptomen Subschaal (BPRS+)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
De BPRS+ is een subset van de BPRS die 4 componenten van de BPRS+ beoordeelt die verband houden met de mate van psychose: conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinerend gedrag en ongebruikelijke gedachte-inhoud beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1=niet aanwezig tot 7=Extreem Ernstig voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 28 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
De Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) is een door een clinicus toegediende meting van perceptuele, gedrags- en aandachtsveranderingen die optreden tijdens actieve dissociatieve ervaringen, samengesteld uit 23 subjectieve zelfgerapporteerde en 5 objectieve door waarnemers gerapporteerde beoordelingen, elk gescoord vanaf 0 (niet op alles) tot 4 (extreem). Alleen de 23 subjectieve items worden verzameld en geanalyseerd. De som van elk van de 23 subjectieve items werd gebruikt voor een totaalscore van 0-92. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-MD-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Rapastijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren