Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av Rapastinel som tilläggsterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

19 juni 2020 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En öppen, långsiktig säkerhetsstudie av Rapastinel som tilläggsterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av rapastinel som ett komplement till antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Förenta staterna, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för MDD
  • Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 8 veckor och inte överstigande 18 månader vid screening
  • Har inte mer än partiell respons (< 50 % förbättring) på pågående behandling med ett protokolltillåtet antidepressivt läkemedel
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-baserad diagnos av någon annan störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före screening
  • Livstidshistorik för att uppfylla DSM-5-kriterierna för:
  • Schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
  • Bipolär eller relaterad sjukdom
  • Stor neurokognitiv störning
  • Neuroutvecklingsstörning av större än lindrig svårighetsgrad eller av en svårighetsgrad som påverkar deltagarens förmåga att samtycka, följa studiens anvisningar eller på annat sätt säkert delta i studien
  • Dissociativ störning
  • Posttraumatisk stressyndrom
  • MDD med psykotiska drag
  • Betydande självmordsrisk, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapastinel
Rapastinel 450 milligram (mg) intravenöst (IV) öppen etikett varje vecka eller varannan vecka, baserat på utredarens bedömning under 52 veckor.
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel förfyllda sprutor för IV-injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i korthet Psychiatric Rating Scale Positive Symptoms Subscale (BPRS+)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
BPRS+ är en delmängd av BPRS som bedömer 4 komponenter i BPRS+ relaterade till graden av psykos: Konceptuell disorganisering, misstänksamhet, hallucinatoriskt beteende och ovanligt tankeinnehåll bedömt av utredaren med hjälp av en 7-gradig skala från 1=Inte närvarande till 7=Extremt allvarligt för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 28 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till 52 veckor
Ändring från baslinjen i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) är ett kliniker-administrerat mått på perceptuella, beteendemässiga och uppmärksamhetsmässiga förändringar som inträffar under aktiva dissociativa upplevelser, sammansatt av 23 subjektiva självrapporterade och 5 objektiva observatörsrapporterade betyg, var och en poängsatt från 0 (inte kl. alla) till 4 (extremt). Endast de 23 subjektiva objekten kommer att samlas in och analyseras. Summan av var och en av de 23 subjektiva objekten användes för en totalpoäng på 0-92. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera