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Studio sulla sicurezza a lungo termine del rapastinel come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

19 giugno 2020 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine del rapastinel come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del rapastinel in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT) nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per la MDD
  • Attuale episodio depressivo maggiore di almeno 8 settimane e non superiore a 18 mesi di durata allo Screening
  • Non avere più di una risposta parziale (<50% di miglioramento) al trattamento in corso con un antidepressivo consentito dal protocollo
  • Se donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-5 di qualsiasi disturbo diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima dello screening
  • Cronologia a vita di soddisfacimento dei criteri DSM-5 per:
  • Spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
  • Disturbo bipolare o correlato
  • Disturbo neurocognitivo maggiore
  • Disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del partecipante di acconsentire, seguire le indicazioni dello studio o partecipare in altro modo allo studio in sicurezza
  • Disturbo dissociativo
  • Disturbo post traumatico da stress
  • MDD con caratteristiche psicotiche
  • Significativo rischio di suicidio, secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapastinel
Rapastinel 450 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) in aperto, settimanalmente o ogni due settimane, a discrezione dello sperimentatore per 52 settimane.
Droga: Rapastinel
Rapastinel siringhe preriempite per iniezioni endovenose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in breve Scala di valutazione psichiatrica Sottoscala dei sintomi positivi (BPRS+)
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Il BPRS+ è un sottoinsieme del BPRS che valuta 4 componenti del BPRS+ relative al grado di psicosi: disorganizzazione concettuale, sospettosità, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito valutati dall'investigatore utilizzando una scala a 7 punti che va da 1=non presente a 7=Estremamente grave per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 28 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
La scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS) è una misura clinicamente somministrata delle alterazioni percettive, comportamentali e attenzionali che si verificano durante esperienze dissociative attive composta da 23 valutazioni soggettive auto-riportate e 5 valutazioni oggettive riportate dall'osservatore, ciascuna con punteggio da 0 (non a tutto) a 4 (estremamente). Saranno raccolti e analizzati solo i 23 elementi soggettivi. La somma di ciascuno dei 23 elementi soggettivi è stata utilizzata per un punteggio totale di 0-92. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-MD-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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