주요우울장애 환자의 보조요법으로서 라파스티넬의 장기 안전성 연구
2020년 6월 19일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서의 라파스티넬의 공개 라벨 장기 안전성 연구
이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조제로서 라파스티넬의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, 미국, 90036
- Southern California Research LLC.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, 미국, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- IRIS Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20850
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Coastal Research Associates
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 20006
- Keystone Clinical Studies, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials
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El Campo, Texas, 미국, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족
- 스크리닝 시 지속 기간이 최소 8주이고 18개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화
- 프로토콜에서 허용하는 항우울제로 진행 중인 치료에 대해 부분 반응(< 50% 개선) 이상을 나타내지 않음
- 가임기 여성의 경우 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단
- 다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 또는 관련 장애
- 주요 신경인지 장애
- 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참여자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
- 해리 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 정신병적 특징이 있는 MDD
- 조사관이 판단한 중대한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라파스티넬
라파스티넬 450밀리그램(mg) 정맥(IV) 개방 라벨 매주 또는 2주마다, 조사자의 재량에 따라 52주 동안.
|
IV 주사용 Rapastinel 프리필드 시린지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 52주
|
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 정신과 평가 척도 양성 증상 하위척도(BPRS+)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주까지
|
BPRS+는 정신병의 정도와 관련된 BPRS+의 4가지 구성 요소를 평가하는 BPRS의 하위 집합입니다: 개념적 와해, 의심, 환각 행동 및 비정상적 사고 내용 ~ 7 = 0(최상) ~ 28(최악)의 총 가능한 점수에 대해 극도로 심각함.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선에서 52주까지
|
|
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주까지
|
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)는 23개의 주관적 자기 보고 등급과 5개의 객관적인 관찰자 보고 등급으로 구성된 활성 해리 경험 중에 발생하는 지각, 행동 및 주의력 변화에 대한 임상의가 관리하는 척도입니다. 모두)에서 4(극단적으로)까지.
23개의 주관적인 항목만 수집 및 분석됩니다.
23개의 주관적 항목 각각의 합계는 0-92의 총점에 사용되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선에서 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .