Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Rapastinel som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse

19. juni 2020 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Rapastinel som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af rapastinel som et supplement til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Forenede Stater, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for MDD
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 18 måneders varighed ved screening
  • Har ikke mere end delvis respons (< 50 % forbedring) på igangværende behandling med et protokol-tilladt antidepressivum
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening
  • Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:
  • Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
  • Bipolar eller beslægtet lidelse
  • Større neurokognitiv lidelse
  • Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
  • Dissociativ lidelse
  • Post traumatisk stress syndrom
  • MDD med psykotiske træk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapastinel
Rapastinel 450 milligram (mg) intravenøs (IV) åben ugentlig eller hver anden uge, baseret på investigators skøn i 52 uger.
Medicin: Rapastinel
Rapastinel fyldte sprøjter til IV-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korte træk Psykiatrisk vurderingsskala Positive Symptomer Subscale (BPRS+)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
BPRS+ er en delmængde af BPRS, der vurderer 4 komponenter af BPRS+ relateret til graden af ​​psykose: Begrebsmæssig desorganisering, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd og usædvanlig tankeindhold vurderet af investigator ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1=Ikke til stede til 7=Ekstremt alvorlig for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 28 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til 52 uger
Ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) er et kliniker-administreret mål for perceptuelle, adfærdsmæssige og opmærksomhedsmæssige ændringer, der forekommer under aktive dissociative oplevelser, sammensat af 23 subjektive selvrapporterede og 5 objektive observatør-rapporterede vurderinger, hver scoret fra 0 (ikke kl. alle) til 4 (ekstremt). Kun de 23 subjektive elementer vil blive indsamlet og analyseret. Summen af ​​hver af de 23 subjektive elementer blev brugt til en samlet score på 0-92. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-MD-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Rapastinel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner