Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Rapastinel som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

19. juni 2020 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av Rapastinel som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til rapastinel som et tillegg til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • NoesisPharma
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 20006
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Forente stater, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
  • Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved screening
  • Har ikke mer enn delvis respons (< 50 % bedring) på pågående behandling med et protokolltillatt antidepressivum
  • Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før screening
  • Livstidshistorie med å oppfylle DSM-5-kriterier for:
  • Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
  • Bipolar eller relatert lidelse
  • Større nevrokognitiv lidelse
  • Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
  • Dissosiativ lidelse
  • Posttraumatisk stresslidelse
  • MDD med psykotiske trekk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapastinel
Rapastinel 450 milligram (mg) intravenøs (IV) åpen ukentlig eller annenhver uke, basert på etterforskerens skjønn i 52 uker.
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for IV-injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i korte trekk Psykiatrisk vurderingsskala Positive Symptomer Subscale (BPRS+)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
BPRS+ er en undergruppe av BPRS som vurderer 4 komponenter av BPRS+ relatert til graden av psykose: konseptuell uorganisering, mistenksomhet, hallusinatorisk atferd og uvanlig tankeinnhold vurdert av etterforskeren ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1=Ikke tilstede. til 7=Ekstremt alvorlig for en total mulig poengsum på 0 (best) til 28 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline til 52 uker
Endring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) er et kliniker-administrert mål på perseptuelle, atferdsmessige og oppmerksomhetsendringer som oppstår under aktive dissosiative opplevelser, sammensatt av 23 subjektive selvrapporterte og 5 objektive observatørrapporterte vurderinger, hver skåret fra 0 (ikke kl. alle) til 4 (ekstremt). Kun de 23 subjektive elementene vil bli samlet inn og analysert. Summen av hver av de 23 subjektive elementene ble brukt for en totalscore på 0-92. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-MD-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Rapastinel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere