2015-10: 自家幹細胞移植後の高リスク骨髄腫 (ASCT) に対する拡張ナチュラルキラー細胞とエロツズマブ

包含基準:

• ASCTの準備として導入化学療法と末梢血幹細胞採取（PBSC）を完了した多発性骨髄腫患者。
• 患者は、遺伝子発現プロファイリング (GEP) 70 リスクスコア ≥ 0.66 または GEP 80 遺伝子スコア ≥ 2.48 または中期細胞遺伝学的異常または乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) ≥ 360 U/L (溶血の除外、感染している可能性があるため、疑いがある場合は PI に問い合わせて説明してください）。
• 患者は、プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬（いわゆる「二重難治性」）を含む多発性骨髄腫（MM）の事前治療に失敗している必要があります。 プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬が効かなくなった後に、以前にサルベージ併用化学療法を受けた患者が対象となる（登録時に明らかな再発は必要ない）
• Zubrod ≤ 2 (MM 関連 (骨) 疾患の症状のみによる場合を除く)。
• 患者は、広範な骨髄形質細胞増加症または広範な事前治療によって低レベルが説明されない限り、登録後30日以内に血小板数が20,000/μL以上でなければなりません。
• 患者は登録時に 18 歳以上、75 歳以下でなければなりません。
• 登録後 30 日以内の血清クレアチニン値が 3 mg/dL 以下であることによって定義される腎機能が維持されている必要があります。
• 参加者は、登録前の90日以内に心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによる駆出率が40％以上である必要があります。
• 患者は登録前の90日以内に、機械的側面で予測値の50％以上、拡散能（DLCO）が予測値の50％以上の適切な肺機能検査を受けていなければならない。 患者が MM 関連の痛みまたは状態のために肺機能検査を完了できない場合、主任研究者が患者が高用量療法の候補であることを文書化した場合、例外が認められる場合があります。
• 患者は、移植のために少なくとも 2x106 CD34+ 細胞/kg を保管しておく必要があります。 さらに、2x106 CD34+ 細胞/kg の「バックアップ」が利用可能になります。2x106 CD34+ 細胞/kg
• 患者は治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントおよびHIPAA承認フォームに署名しなければなりません。

除外基準:

• 事前の同種移植。
• 患者が現在も移植候補者であり、最後の自家移植から少なくとも2か月が経過している必要がある場合、事前の自家移植が許可されます。
• -このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある、またはPIによって除外基準とみなされる可能性がある、管理不良の高血圧、真性糖尿病、またはその他の重篤な医学的疾患または精神疾患の病歴。
• 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または登録前 1 年間患者が治療を受けていないその他のがんを除き、悪性腫瘍を患ったことのある患者であってはなりません。 他のがんは、PI が判断した患者の余命が 3 年を超えている場合にのみ受け入れられます。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 妊娠の可能性のある女性は、登録後 1 週間以内に妊娠検査結果が陰性であることを証明する必要があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
• 被験者は、HIV I/II または HTLV-I/II に対して陽性でない可能性があります。