2015-10: 고위험 골수종 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 위한 확장된 자연 살해 세포 및 Elotuzumab
2020년 7월 8일 업데이트: University of Arkansas
2015-10: 자가 줄기 세포 이식 후 고위험 골수종을 근절하기 위한 확장된 자연 살해 세포 및 Elotuzumab의 2상 파일럿 연구
이 연구는 엘로투주맙과 줄기 세포 이식으로 구성된 요법의 일부로 투여될 때 다발성 골수종을 치료하는 확장 자연 살해(ENK) 세포의 능력을 평가할 것입니다.
자연 살해 세포는 골수종 세포를 죽일 수 있는 능력이 있는 체내에 이미 존재하는 특별한 유형의 백혈구입니다.
이 연구에서는 자연 살해 세포를 수집한 다음 실험실에서 처리하여 세포 수를 활성화하고 '확장'하여 대상체에게 다시 수혈하기 전에 세포의 용량과 항골수종 활성을 증가시킵니다.
엘로투주맙은 이전에 치료받은 다발성 골수종 환자를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 단백질 약물로 체내에 이미 존재하는 자연 살해 세포를 활성화하고 두 자연 살해 세포에 모두 존재하는 SLAMF7이라는 단백질을 표적으로 하는 작용을 합니다. 및 골수종 세포.
연구자들은 ENK 세포와 함께 Elotuzumab을 투여하면 ENK 세포의 항골수종 활성이 향상될 것으로 기대하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASCT에 대비하여 유도 화학 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 수집(PBSC)을 완료한 다발성 골수종 환자.
- 환자는 GEP(Gene Expression Profiling) 70 위험 점수 ≥ 0.66 또는 GEP 80 유전자 점수 ≥ 2.48 또는 중기 세포유전학적 이상 또는 젖산 탈수소효소(LDH) ≥ 360 U/L(용혈 배제, 의심스러운 경우 확인을 위해 PI에 문의하십시오).
- 환자는 프로테아좀 억제제 및 면역조절제(소위 '이중 불응성')를 포함한 다발성 골수종(MM)에 대한 이전 치료에 실패한 적이 있어야 합니다. 프로테아좀 억제제 및 면역 조절 약물의 실패 후 이전 구제 병용 화학 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다(등록 시 솔직한 재발은 필요하지 않음).
- Zubrod ≤ 2, 단독으로 MM 관련(뼈) 질환의 증상 때문이 아닌 경우.
- 광범위한 골수 형질세포증 또는 광범위한 이전 치료로 낮은 수치가 설명되지 않는 한 환자는 등록 30일 이내에 혈소판 수가 20,000/μL 이상이어야 합니다.
- 환자는 등록 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 등록 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 ≤ 3 mg/dL로 정의된 보존된 신장 기능을 가져야 합니다.
- 참가자는 등록 전 90일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
- 환자는 등록 전 90일 이내에 예측된 기계적 측면의 ≥ 50% 및 예측된 확산 용량(DLCO)의 ≥ 50%인 적절한 폐 기능 연구를 받아야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 시험 책임자가 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화하면 예외가 허용될 수 있습니다.
- 환자는 이식을 위해 최소 2x106 CD34+ 세포/kg을 보관해야 합니다. 또한 2x106 CD34+ cells/kg2x106 CD34+ cells/kg의 '백업'이 가능합니다.
- 환자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 및 HIPAA 승인 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 동종 이식.
- 이전 자동 이식은 환자가 현재 이식 후보이고 마지막 자동 이식 후 최소 2개월이 경과한 경우 허용됩니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 PI에서 간주하는 제외 기준으로 간주될 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환의 병력.
- 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 PI에서 결정한 대로 3년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 HIV I/II 또는 HTLV-I/II에 대해 양성이 아닐 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
-16, -3, 12 및 26일에 정맥내 주입을 통한 엘로투주맙 10 mg/kg; -3일째 멜팔란 200 mg/m2 Ivia 정맥내 주입; -2일째 ASCT; 0일에 ENK 주입; 1일, 8일, 15일 및 22일에 피하 주사를 통해 ALT-803(Interleukin-15 초작용제) 10 ug/kg.
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-16, -3, 12 및 26일에 정맥내 주입을 통한 엘로투주맙 10 mg/kg
다른 이름들:
Melphalan 200 mg/m2 -3일째 Ivia 정맥내 주입
-2일차 ASCT
0일째 ENK 세포 주입
1일, 8일, 15일 및 22일에 피하 주사를 통한 ALT-803(Interleukin-15 초작용제) 10 ug/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종 반응
기간: ENK 주입 후 98일(ASCT 후 100일)
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반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 측정됩니다.
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ENK 주입 후 98일(ASCT 후 100일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: ENK 주입 후 98일 이내(ASCT 후 100일)
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치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
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ENK 주입 후 98일 이내(ASCT 후 100일)
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유세포 분석법 및/또는 비행 시간별 세포 분석법(CyTOF)에 의한 ENK 세포의 지속성
기간: ENK 주입 후 98일 이내(ASCT 후 100일)
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ENK 주입 후 98일 이내(ASCT 후 100일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frits van Rhee, MD, PhD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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