2015-10: Células Natural Killer Expandidas e Elotuzumabe para Mieloma de Alto Risco Pós-Transplante Autólogo de Células-Tronco (ASCT)

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo que concluíram a quimioterapia de indução e coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em preparação para ASCT.
• Os pacientes devem ter doença de alto risco, conforme definido pela pontuação de risco Gene Expression Profiling (GEP) 70 de ≥ 0,66 ou pontuação genética GEP 80 de ≥ 2,48 ou anormalidades citogenéticas de metáfase ou lactato desidrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (excluir hemólise, infecção e entre em contato com PI para esclarecimentos em caso de dúvida).
• Os pacientes devem ter falhado no tratamento anterior para seu mieloma múltiplo (MM), incluindo um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador (o chamado 'duplo refratário'). Pacientes que receberam quimioterapia de combinação de resgate anterior após falha do inibidor de proteassoma e medicamento imunomodulador são elegíveis (recaída franca no momento da inscrição não é necessária)
• Zubrod ≤ 2, a menos que apenas devido a sintomas de doença (óssea) relacionada ao MM.
• Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas ≥ 20.000/μL dentro de 30 dias após a inscrição, a menos que níveis mais baixos sejam explicados por extensa plasmocitose da medula óssea ou extensa terapia prévia.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade no momento do registro.
• deve ter função renal preservada, definida por nível de creatinina sérica ≤ 3 mg/dL em até 30 dias após o registro.
• Os participantes devem ter uma fração de ejeção por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multi-gated (MUGA) ≥ 40% dentro de 90 dias antes do registro.
• Os pacientes devem apresentar estudos de função pulmonar adequados ≥ 50% do previsto nos aspectos mecânicos e capacidade de difusão (DLCO) ≥ 50% do previsto até 90 dias antes do registro. Se o paciente for incapaz de completar os testes de função pulmonar devido a dor ou condição relacionada ao MM, uma exceção pode ser concedida se o investigador principal documentar que o paciente é candidato à terapia de alta dose.
• Os pacientes devem ter pelo menos 2x106 células CD34+/kg armazenadas para transplante. Além disso, haverá um 'back-up' disponível de 2x106 células CD34+/kg2x106 células CD34+/kg
• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e um formulário de autorização da HIPAA.

Critério de exclusão:

• Alotransplante prévio.
• O autotransplante prévio é permitido desde que o paciente ainda seja um candidato a transplante e pelo menos 2 meses tenham se passado desde o último autotransplante
• História de hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou qualquer outra doença médica grave ou doença psiquiátrica que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo ou possa ser considerada um critério de exclusão considerado pelo IP.
• Os pacientes não devem ter malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente não tenha recebido tratamento por um ano antes da inscrição. Outros tipos de câncer só serão aceitáveis ​​se a expectativa de vida do paciente exceder três anos, conforme determinado pelo PI.
• Grávidas ou lactantes não podem participar. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de uma semana após o registro. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• O sujeito pode não ser positivo para HIV I/II ou HTLV-I/II.