- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03003728
2015-10: Células asesinas naturales expandidas y elotuzumab para mieloma de alto riesgo posterior al trasplante autólogo de células madre (ASCT)
8 de julio de 2020 actualizado por: University of Arkansas
2015-10: Un estudio piloto de fase II de células asesinas naturales expandidas y elotuzumab para erradicar el mieloma de alto riesgo posterior al trasplante autólogo de células madre
Este estudio evaluará la capacidad de las células asesinas naturales expandidas (ENK) para tratar el mieloma múltiple cuando se administren como parte de un régimen que consiste en Elotuzumab y un trasplante de células madre.
Las células asesinas naturales son un tipo especial de glóbulos blancos que ya están presentes en el cuerpo y que tienen la capacidad de matar las células de mieloma.
En este estudio, las células asesinas naturales se recolectarán y luego se tratarán en un laboratorio para activar y "expandir" la cantidad de células para aumentar la dosis y la actividad antimieloma de las células antes de que se vuelvan a transfundir al sujeto.
Elotuzumab es un fármaco proteico aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para pacientes con mieloma múltiple previamente tratado y funciona activando las células asesinas naturales ya presentes en el cuerpo y apuntando a una proteína llamada SLAMF7 que está presente en ambas células asesinas naturales. y células de mieloma.
Los investigadores esperan que la administración de Elotuzumab en combinación con células ENK mejore la actividad antimieloma de las células ENK.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple que completaron la quimioterapia de inducción y la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) en preparación para el ASCT.
- Los pacientes deben tener una enfermedad de alto riesgo definida por el perfil de expresión génica (GEP) 70 con una puntuación de riesgo de ≥ 0,66 o una puntuación del gen GEP 80 de ≥ 2,48 o anomalías citogenéticas en metafase o lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 360 U/L (descartar hemólisis, infección y póngase en contacto con PI para aclarar cualquier duda).
- Los pacientes deben haber fracasado en el tratamiento previo para su mieloma múltiple (MM), incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador (el llamado "doble refractario"). Los pacientes que han recibido quimioterapia de combinación de rescate previa después del fracaso del inhibidor del proteasoma y el fármaco inmunomodulador son elegibles (no se requiere una recaída franca en el momento de la inscripción)
- Zubrod ≤ 2, a menos que se deba únicamente a síntomas de enfermedad (ósea) relacionada con MM.
- Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas de ≥ 20 000/μL dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, a menos que los niveles más bajos se deban a una plasmocitosis extensa de la médula ósea o a una terapia previa extensa.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años en el momento del registro.
- debe haber conservado la función renal definida por un nivel de creatinina sérica de ≤ 3 mg/dL dentro de los 30 días posteriores al registro.
- Los participantes deben tener una fracción de eyección por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA) ≥ 40% dentro de los 90 días anteriores al registro.
- Los pacientes deben tener estudios de función pulmonar adecuados ≥ 50 % de lo previsto en aspectos mecánicos y capacidad de difusión (DLCO) ≥ 50 % de lo previsto dentro de los 90 días anteriores al registro. Si el paciente no puede completar las pruebas de función pulmonar debido al dolor o la afección relacionada con el MM, se puede otorgar una excepción si el investigador principal documenta que el paciente es candidato para una terapia de dosis alta.
- Los pacientes deben tener al menos 2x106 células CD34+/kg almacenadas para el trasplante. Además, habrá un 'back-up' disponible de 2x106 células CD34+/kg2x106 células CD34+/kg
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y un formulario de autorización de HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Alotrasplante previo.
- Se permite el autotrasplante previo siempre que el paciente siga siendo candidato a trasplante y hayan pasado al menos 2 meses desde el último autotrasplante.
- Antecedentes de hipertensión mal controlada, diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad médica grave o enfermedad psiquiátrica que potencialmente pueda interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo o que pueda ser considerado como un criterio de exclusión considerado por el IP.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya recibido tratamiento durante un año antes de la inscripción. Otros tipos de cáncer solo serán aceptables si la esperanza de vida del paciente supera los tres años, según lo determine el PI.
- No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de la semana posterior al registro. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- El sujeto puede no ser positivo para VIH I/II o HTLV-I/II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del estudio
Elotuzumab 10 mg/kg vía infusión intravenosa los días -16, -3, 12 y 26; Melfalán 200 mg/m2 I vía infusión intravenosa el día -3; ASCT en el día -2; infusión de ENK el día 0; ALT-803 (superagonista de interleucina-15) 10 ug/kg mediante inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22.
|
Elotuzumab 10 mg/kg vía infusión intravenosa los días -16, -3, 12 y 26
Otros nombres:
Melfalán 200 mg/m2 i vía perfusión intravenosa el día -3
ASCT en el día -2
Infusión de células ENK el día 0
ALT-803 (superagonista de interleucina-15) 10 ug/kg mediante inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 98 días posteriores a la infusión de ENK (100 días posteriores al ASCT)
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La respuesta se medirá de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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98 días posteriores a la infusión de ENK (100 días posteriores al ASCT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 98 días posteriores a la infusión de ENK (100 días posteriores al ASCT)
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
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dentro de los 98 días posteriores a la infusión de ENK (100 días posteriores al ASCT)
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Persistencia de células ENK por citometría de flujo y/o citometría por tiempo de vuelo (CyTOF)
Periodo de tiempo: dentro de los 98 días posteriores a la infusión de ENK (100 días posteriores al ASCT)
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dentro de los 98 días posteriores a la infusión de ENK (100 días posteriores al ASCT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frits van Rhee, MD, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 205009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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