2015-10: Uitgebreide Natural Killer Cells en Elotuzumab voor High-Risk Myeloom Post-autologe stamceltransplantatie (ASCT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met multipel myeloom die inductiechemotherapie en verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC) hebben ondergaan ter voorbereiding op ASCT.
• Patiënten moeten een ziekte met een hoog risico hebben zoals gedefinieerd door Gene Expression Profiling (GEP) 70-risicoscore van ≥ 0,66 of GEP 80-genscore van ≥ 2,48 of metafasecytogenetische afwijkingen of lactaatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 E/L (uitsluiten hemolyse, infectie en neem bij twijfel contact op met de PI voor opheldering).
• Bij patiënten moet een eerdere behandeling voor hun multipel myeloom (MM) met een proteasoomremmer en immunomodulerend geneesmiddel (zogenaamd 'dubbel refractair') niet hebben gefaald. Patiënten die eerder salvage-combinatiechemotherapie hebben gekregen na falen van proteasoomremmer en immunomodulerend geneesmiddel komen in aanmerking (openlijke terugval op het moment van inschrijving is niet vereist)
• Zubrod ≤ 2, tenzij uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde (bot)ziekte.
• Patiënten moeten binnen 30 dagen na inschrijving een aantal bloedplaatjes van ≥ 20.000/μl hebben, tenzij lagere niveaus worden verklaard door uitgebreide beenmergplasmacytose of uitgebreide eerdere therapie.
• Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar op het moment van registratie.
• moet de nierfunctie hebben behouden zoals gedefinieerd door een serumcreatininespiegel van ≤ 3 mg / dL binnen 30 dagen na registratie.
• Deelnemers moeten een ejectiefractie hebben door middel van echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitie (MUGA) scan ≥ 40% binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
• Patiënten moeten adequate longfunctiestudies hebben ≥ 50% van voorspeld op mechanische aspecten en diffusiecapaciteit (DLCO) ≥ 50% van voorspeld binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie. Als de patiënt niet in staat is om longfunctietesten uit te voeren vanwege MM-gerelateerde pijn of aandoening, kan een uitzondering worden toegestaan ​​als de hoofdonderzoeker documenteert dat de patiënt in aanmerking komt voor een hoge dosis therapie.
• Patiënten moeten ten minste 2x106 CD34+-cellen/kg hebben opgeslagen voor transplantatie. Daarnaast zal er een 'back-up' beschikbaar zijn van 2x106 CD34+ cellen/kg2x106 CD34+ cellen/kg
• Patiënten moeten een door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatieformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande allo-transplantatie.
• Voorafgaande autotransplantatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt op dit moment nog steeds een transplantatiekandidaat is en er ten minste 2 maanden moeten zijn verstreken sinds de laatste autotransplantatie
• Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of enige andere ernstige medische ziekte of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren of zou kunnen worden beschouwd als een uitsluitingscriterium dat door de PI wordt beschouwd.
• Patiënten mogen geen eerdere maligniteit hebben, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker zijn alleen acceptabel als de levensverwachting van de patiënt langer is dan drie jaar, zoals bepaald door de PI.
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen een week na registratie een negatieve zwangerschapstest hebben gedocumenteerd. Vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• De proefpersoon is mogelijk niet positief voor HIV I/II of HTLV-I/II.