2015-10: Utökade naturliga mördarceller och Elotuzumab för högriskmyelom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)

Inklusionskriterier:

• Patienter med multipelt myelom som har avslutat induktionskemoterapi och insamling av stamceller från perifert blod (PBSC) som förberedelse för ASCT.
• Patienter måste ha högrisksjukdom enligt definitionen av Gene Expression Profiling (GEP) 70 riskpoäng på ≥ 0,66 eller GEP 80 genpoäng på ≥ 2,48 eller cytogenetiska avvikelser i metafas eller laktatdehydrogenas (LDH) ≥ 360 U/L (utesluta hemolys, utesluta hemolys infektion och kontakta PI för klargörande om du är osäker).
• Patienter måste ha misslyckats med tidigare behandling för sitt multipelt myelom (MM) inklusive en proteasomhämmare och immunmodulerande läkemedel (så kallat "dubbelt refraktär"). Patienter som tidigare har fått räddningskombinationskemoterapi efter misslyckande med proteasomhämmare och immunmodulerande läkemedel är berättigade (uppriktigt återfall vid tidpunkten för inskrivningen krävs inte)
• Zubrod ≤ 2, såvida det inte enbart beror på symtom på MM-relaterad (ben)sjukdom.
• Patienterna måste ha ett trombocytantal på ≥ 20 000/μL inom 30 dagar efter inskrivningen, såvida inte lägre nivåer förklaras av omfattande benmärgsplasmacytos eller omfattande tidigare behandling.
• Patienter måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid registreringstillfället.
• måste ha bevarad njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå på ≤ 3 mg/dL inom 30 dagar efter registrering.
• Deltagarna måste ha en ejektionsfraktion genom ekokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning ≥ 40 % inom 90 dagar före registrering.
• Patienterna måste ha adekvata lungfunktionsstudier ≥ 50 % av förutspått på mekaniska aspekter och diffusionskapacitet (DLCO) ≥ 50 % av förutsagt inom 90 dagar före registrering. Om patienten inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av MM-relaterad smärta eller tillstånd kan undantag medges om huvudutredaren dokumenterar att patienten är en kandidat för högdosbehandling.
• Patienterna måste ha minst 2x106 CD34+-celler/kg lagrade för transplantation. Dessutom kommer det att finnas en "backup" tillgänglig på 2x106 CD34+ celler/kg2x106 CD34+ celler/kg
• Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke och HIPAA-tillståndsformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd.

Exklusions kriterier:

• Före allo-transplantation.
• Tidigare autotransplantation är tillåten förutsatt att patienten fortfarande är en transplantationskandidat och att minst 2 månader bör ha gått sedan den senaste autotransplantationen
• Historik med dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller någon annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll eller som kan anses vara ett uteslutningskriterium som bedöms av PI.
• Patienter får inte ha tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten inte har fått behandling under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer bara att vara acceptabla om patientens förväntade livslängd överstiger tre år enligt PI.
• Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dokumenterat inom en vecka efter registreringen. Kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
• Patienten kanske inte är positiv för HIV I/II eller HTLV-I/II.