- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03003728
2015–2010: Laajennetut luonnolliset tappajasolut ja elotutsumabi korkean riskin myelooman jälkeiseen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Arkansas
2015-10: Vaiheen II pilottitutkimus laajennetuista luonnollisista tappajasoluista ja elotutsumabista suuren riskin myelooman hävittämiseksi autologisen kantasolusiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Expanded Natural Killer (ENK) -solujen kykyä hoitaa multippelia myeloomaa, kun niitä annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka koostuu elotutsumabista ja kantasolusiirrosta.
Luonnolliset tappajasolut ovat erityistyyppisiä valkosoluja, joita on jo kehossa ja joilla on kyky tappaa myeloomasoluja.
Tässä tutkimuksessa luonnollisia tappajasoluja kerätään ja käsitellään sitten laboratoriossa solujen lukumäärän aktivoimiseksi ja "laajentamiseksi" annoksen ja solujen myeloomavastaisen aktiivisuuden lisäämiseksi ennen kuin ne siirretään takaisin potilaaseen.
Elotutsumabi on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä proteiinilääke potilaille, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma. Se toimii aktivoimalla elimistössä jo olevia luonnollisia tappajasoluja ja kohdistamalla proteiiniin nimeltä SLAMF7, jota on molemmissa luonnollisissa tappajasoluissa. ja myeloomasolut.
Tutkijat toivovat, että elotutsumabin antaminen yhdessä ENK-solujen kanssa tehostaa ENK-solujen myeloomavastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeli myeloomapotilaat, jotka ovat saaneet päätökseen induktiokemoterapian ja perifeerisen veren kantasolujen keräämisen (PBSC) valmistautuessaan ASCT:hen.
- Potilailla on oltava GEP 70:n riskipistemäärä ≥ 0,66 tai GEP 80 -geenin pistemäärä ≥ 2,48 tai metafaasisytogeneettisiä poikkeavuuksia tai laktaattidehydrogenaasi (LDH) ≥ 360 U/L (sääntö) tartunta ja ota yhteyttä PI:hen saadaksesi lisätietoja, jos sinulla on epäilyksiä).
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua aiemmassa multippelin myeloomansa (MM) hoidossa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomodulatorinen lääke (niin sanottu "kaksoisrefraktiivinen"). Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa pelastavaa yhdistelmäkemoterapiaa proteasomi-inhibiittorin ja immunomodulatorisen lääkkeen epäonnistumisen jälkeen, ovat kelvollisia (selkeää relapsia ei vaadita ilmoittautumisen yhteydessä)
- Zubrod ≤ 2, ellei se johdu yksinomaan MM-peräiseen (luun) sairauteen liittyvistä oireista.
- Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 20 000/μl 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, elleivät alhaisemmat tasot selity laajalla luuytimen plasmasytoosilla tai laajalla aikaisemmalla hoidolla.
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
- munuaisten toiminta on säilynyt sellaisena kuin se on määritelty seerumin kreatiniinitasolla ≤ 3 mg/dl 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Osallistujilla on oltava ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) ≥ 40 % 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset ≥ 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista ja diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 50 % ennustetusta 90 päivän sisällä rekisteröintiä edeltäneistä. Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita MM:hen liittyvän kivun tai tilan vuoksi, poikkeus voidaan myöntää, jos päätutkija dokumentoi, että potilas on ehdolla suuriannoksiseen hoitoon.
- Potilaalla on oltava vähintään 2x106 CD34+-solua/kg siirtoa varten. Lisäksi saatavilla on "varmuuskopio" 2x106 CD34+ solua/kg2x106 CD34+ solua/kg
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen allo-siirtoa.
- Aikaisempi autotransplantaatio on sallittu, jos potilas on edelleen elinsiirtoehdokas ja vähintään 2 kuukautta on kulunut viimeisestä automaattisiirrosta
- Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti, diabetes mellitus tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai jota voidaan pitää PI:n katsomana poissulkemiskriteerinä.
- Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen tutkimukseen osallistumista. Muut syövät hyväksytään vain, jos potilaan elinajanodote ylittää kolme vuotta PI:n määrittämänä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, joka on dokumentoitu viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kohde ei välttämättä ole HIV I/II- tai HTLV-I/II-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimushoito
Elotutsumabi 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivinä -16, -3, 12 ja 26; Melfalaani 200 mg/m2 Ivia suonensisäinen infuusio päivänä -3; ASCT päivänä -2; ENK-infuusio päivänä 0; ALT-803 (interleukiini-15-superagonisti) 10 ug/kg ihonalaisena injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Elotutsumabi 10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona päivinä -16, -3, 12 ja 26
Muut nimet:
Melfalaani 200 mg/m2 Ivia suonensisäinen infuusio päivänä -3
ASCT päivänä -2
ENK-soluinfuusio päivänä 0
ALT-803 (interleukiini-15-superagonisti) 10 ug/kg ihonalaisena injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multippeli myeloomavaste
Aikaikkuna: 98 päivää ENK-infuusion jälkeen (100 päivää ASCT:n jälkeen)
|
Vaste mitataan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
|
98 päivää ENK-infuusion jälkeen (100 päivää ASCT:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 98 päivän sisällä ENK-infuusion jälkeen (100 päivää ASCT:n jälkeen)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
98 päivän sisällä ENK-infuusion jälkeen (100 päivää ASCT:n jälkeen)
|
ENK-solujen pysyvyys virtaussytometrialla ja/tai sytometrialla lentoajan perusteella (CyTOF)
Aikaikkuna: 98 päivän sisällä ENK-infuusion jälkeen (100 päivää ASCT:n jälkeen)
|
98 päivän sisällä ENK-infuusion jälkeen (100 päivää ASCT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frits van Rhee, MD, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .