2015-10: Ekspandowane komórki NK i elotuzumab w leczeniu szpiczaka wysokiego ryzyka po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy ukończyli chemioterapię indukcyjną i pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w ramach przygotowań do ASCT.
• U pacjentów musi występować choroba wysokiego ryzyka, jak zdefiniowano na podstawie oceny ryzyka w profilowaniu ekspresji genów (GEP) 70 ≥ 0,66 lub wyniku genu GEP 80 ≥ 2,48 lub metafazowych nieprawidłowości cytogenetycznych lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≥ 360 j./l (wykluczyć hemolizę, infekcję i skontaktuj się z PI w celu wyjaśnienia, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości).
• Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego (MM) u pacjentów musiało zakończyć się niepowodzeniem, w tym inhibitorem proteasomu i lekiem immunomodulującym (tzw. „podwójnie oporny”). Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej skojarzoną chemioterapię ratunkową po niepowodzeniu inhibitora proteasomu i leku immunomodulującego, kwalifikują się (nie jest wymagany prawdziwy nawrót choroby w momencie włączenia)
• Zubrod ≤ 2, chyba że wyłącznie z powodu objawów choroby (kości) związanej ze szpiczakiem mnogim.
• Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 20 000/μl w ciągu 30 dni od włączenia, chyba że niższy poziom można wytłumaczyć rozległą plazmocytozą szpiku kostnego lub wcześniejszą intensywną terapią.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
• musi mieć zachowaną czynność nerek, określoną przez poziom kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) ≥ 40% w ciągu 90 dni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc ≥ 50% przewidywanych aspektów mechanicznych i zdolności dyfuzyjnej (DLCO) ≥ 50% przewidywanych w ciągu 90 dni przed rejestracją. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać badań czynnościowych płuc z powodu bólu lub stanu związanego ze szpiczakiem mnogim, można zezwolić na wyjątek, jeśli główny badacz udowodni, że pacjent jest kandydatem do leczenia dużymi dawkami.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 2x106 komórek CD34+/kg przechowywanych do przeszczepu. Ponadto dostępne będzie „zapasowe” 2x106 komórek CD34+/kg2x106 komórek CD34+/kg
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board oraz formularz autoryzacji HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

• Przeszczep allo.
• Dozwolona jest wcześniejsza autotransplantacja, pod warunkiem że pacjent nadal jest kandydatem do przeszczepu, a od ostatniego autotransplantacji powinny upłynąć co najmniej 2 miesiące
• Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem lub mogłaby zostać uznana za kryterium wykluczające uznane przez PI.
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą akceptowane tylko wtedy, gdy oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy trzy lata, zgodnie z ustaleniami PI.
• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rejestracji. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjent może nie być pozytywny w kierunku HIV I/II lub HTLV-I/II.