2015–2010: Размноженные натуральные клетки-киллеры и элотузумаб для лечения миеломы высокого риска после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT)

Критерии включения:

• Пациенты с множественной миеломой, завершившие индукционную химиотерапию и сбор стволовых клеток периферической крови (PBSC) в рамках подготовки к ASCT.
• Пациенты должны иметь заболевание высокого риска, как определено профилированием экспрессии генов (GEP) 70 баллов риска ≥ 0,66 или баллов гена GEP 80 ≥ 2,48, или метафазными цитогенетическими аномалиями, или лактатдегидрогеназой (ЛДГ) ≥ 360 ЕД/л (исключить гемолиз, инфекция и свяжитесь с PI для уточнения, если есть какие-либо сомнения).
• У пациентов должно быть неэффективное предшествующее лечение множественной миеломы (ММ), включая ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты (так называемая «двойная рефрактерность»). Пациенты, которые ранее получали комбинированную химиотерапию спасения после неэффективности ингибитора протеасомы и иммуномодулирующего препарата, имеют право (явный рецидив на момент включения не требуется)
• Зуброд ≤ 2, за исключением исключительно симптомов заболевания, связанного с ММ (кости).
• У пациентов должно быть количество тромбоцитов ≥ 20 000/мкл в течение 30 дней после включения в исследование, если более низкие уровни не объясняются обширным плазмоцитозом костного мозга или обширной предшествующей терапией.
• Пациенты должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на момент регистрации.
• должны иметь сохраненную почечную функцию, определяемую уровнем креатинина в сыворотке крови ≤ 3 мг/дл в течение 30 дней после регистрации.
• Участники должны иметь фракцию выброса по данным эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA) ≥ 40% в течение 90 дней до регистрации.
• Пациенты должны иметь адекватные исследования легочной функции ≥ 50% от предполагаемого по механическим аспектам и диффузионной способности (DLCO) ≥ 50% от прогнозируемого в течение 90 дней до регистрации. Если пациент не может выполнить тесты функции легких из-за боли или состояния, связанного с ММ, может быть предоставлено исключение, если главный исследователь документирует, что пациент является кандидатом на терапию высокими дозами.
• Пациенты должны иметь не менее 2x106 клеток CD34+/кг для трансплантации. Кроме того, будет доступен «резерв» из 2x106 клеток CD34+/кг2x106 клеток CD34+/кг
• Пациенты должны были подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом, и форму разрешения HIPAA.

Критерий исключения:

• Предшествующая аллотрансплантация.
• Предварительная аутотрансплантация разрешена при условии, что пациент в настоящее время все еще является кандидатом на трансплантацию и с момента последней аутотрансплантации должно пройти не менее 2 месяцев.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или любое другое серьезное заболевание или психическое заболевание в анамнезе, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом или могут рассматриваться как критерий исключения, признанный PI.
• У пациентов не должно быть злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, по поводу которого пациент не получал лечения в течение одного года до включения в исследование. Другие виды рака допустимы только в том случае, если ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает три года, как определено PI.
• Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после регистрации. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
• Субъект не может быть положительным на ВИЧ I/II или HTLV-I/II.