IV アセトアミノフェンと動脈管開存
2019年7月5日 更新者：Kate Tauber、Albany Medical College
早産児における動脈管開存症に対する IV アセトアミノフェンの有効性
これは、早産児の血行力学的に重要な開存性動脈管の閉鎖における IV アセトアミノフェンと IV イブプロフェンの有効性を評価する無作為対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠23～30週の早産児、
- 治療が必要なPDA
除外基準:
- 感染、
- 先天性心疾患、
- 遺伝性症候群、
- NEC、
- 肺高血圧症、
- 水腫、
- 腸穿孔、
- グレード3または4のIVH、
- 血清クレアチニン>1.5、
- -COX阻害剤による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセトアミノフェン
PDAを治療するためにアセトアミノフェンを投与するよう無作為に割り付けられた患者のグループ
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幼児はPDAの治療のためにアセトアミノフェンを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
PDA を治療するためにイブプロフェンを投与するよう無作為に割り付けられた患者のグループ
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乳児は、PDAの治療のために、当ユニットの標準治療であるイブプロフェンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDA閉鎖率
時間枠：3日
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PDAは心エコー検査によって評価され、治療が完了した後に閉鎖されたかどうかが判断されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDAサイズの変更
時間枠：3日
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PDAのサイズは、治療が完了した後にサイズが変化したかどうかを判断するために心エコー検査で測定されます
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。