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IV Acetaminofeno e Persistência do Canal Arterial

5 de julho de 2019 atualizado por: Kate Tauber, Albany Medical College

A eficácia do paracetamol IV no fechamento do canal arterial patente em bebês prematuros

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do acetaminofeno IV versus ibuprofeno IV no fechamento de um canal arterial patente hemodinamicamente significativo em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês prematuros de 23 a 30 semanas de gestação,
  • PCA requer tratamento

Critério de exclusão:

  • infecção,
  • cardiopatia congênita,
  • síndrome genética,
  • NEC,
  • Hipertensão pulmonar,
  • hidropsia,
  • perfuração intestinal,
  • grau 3 ou 4 IVH,
  • creatinina sérica >1,5,
  • tratamento prévio com um inibidor de COX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paracetamol
Grupo de pacientes randomizados para receber paracetamol para tratar a PCA
Medicamento: Paracetamol
lactentes recebem acetaminofeno para tratamento de sua PCA
Outros nomes:
  • tylenol
Comparador Ativo: ibuprofeno
Grupo de pacientes randomizados para receber ibuprofeno para tratar a PCA
Medicamento: Ibuprofeno
lactentes recebem ibuprofeno, padrão de atendimento em nossa unidade, para tratamento de PCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de PDA
Prazo: 3 dias
O PDA será avaliado por ecocardiografia para determinar se ele fechou após a conclusão do tratamento.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho do PDA
Prazo: 3 dias
O tamanho do PDA será medido por ecocardiografia para determinar se o tamanho mudou após a conclusão do tratamento
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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