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IV Paracetamol und offener Ductus Arteriosus

5. Juli 2019 aktualisiert von: Kate Tauber, Albany Medical College

Die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Acetaminophen beim Verschluss des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol im Vergleich zu intravenös verabreichtem Ibuprofen beim Verschluss eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene 23-30 SSW,
  • PDA behandlungsbedürftig

Ausschlusskriterien:

  • Infektion,
  • angeborenen Herzfehler,
  • genetisches Syndrom,
  • NEC,
  • pulmonale Hypertonie,
  • Hydrops,
  • Darmperforation,
  • Klasse 3 oder 4 IVH,
  • Serumkreatinin >1,5,
  • vorherige Behandlung mit einem COX-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Gruppe von Patienten, die randomisiert Paracetamol zur Behandlung ihres PDA erhielten
Arzneimittel: Paracetamol
Säuglinge erhalten Paracetamol zur Behandlung ihres PDA
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Gruppe von Patienten, die randomisiert wurden, um Ibuprofen zur Behandlung ihres PDA zu erhalten
Arzneimittel: Ibuprofen
Säuglinge erhalten Ibuprofen, Standardversorgung in unserer Abteilung, zur Behandlung eines PDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der PDA-Schließung
Zeitfenster: 3 Tage
PDA wird durch Echokardiographie ausgewertet, um festzustellen, ob es nach Abschluss der Behandlung geschlossen ist.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PDA-Größe
Zeitfenster: 3 Tage
Die Größe des PDA wird durch Echokardiographie gemessen, um festzustellen, ob sich die Größe nach Abschluss der Behandlung verändert hat
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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