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Paracetamolo IV e dotto arterioso pervio

5 luglio 2019 aggiornato da: Kate Tauber, Albany Medical College

L'efficacia del paracetamolo IV sulla chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del paracetamolo IV rispetto all'ibuprofene IV nella chiusura di un dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine 23-30 settimane di gestazione,
  • PDA che richiede un trattamento

Criteri di esclusione:

  • infezione,
  • cardiopatia congenita,
  • sindrome genetica,
  • NEC,
  • ipertensione polmonare,
  • idrope,
  • perforazione intestinale,
  • grado 3 o 4 IVH,
  • creatinina sierica > 1,5,
  • precedente trattamento con un inibitore della COX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acetaminofene
Gruppo di pazienti randomizzati a ricevere paracetamolo per trattare il loro PDA
Droga: Acetaminofene
i bambini ricevono paracetamolo per il trattamento del loro PDA
Altri nomi:
  • tylenol
Comparatore attivo: ibuprofene
Gruppo di pazienti randomizzati a ricevere ibuprofene per trattare il loro PDA
Droga: Ibuprofene
i neonati ricevono ibuprofene, standard di cura nella nostra unità, per il trattamento di un PDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura PDA
Lasso di tempo: 3 giorni
Il PDA verrà valutato mediante ecocardiografia per determinare se si è chiuso dopo il completamento del trattamento.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni del PDA
Lasso di tempo: 3 giorni
La dimensione del PDA verrà misurata mediante ecocardiografia per determinare se la dimensione è cambiata dopo il completamento del trattamento
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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