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Acétaminophène IV et persistance du canal artériel

5 juillet 2019 mis à jour par: Kate Tauber, Albany Medical College

L'efficacité de l'acétaminophène IV sur la fermeture persistante du canal artériel chez les prématurés

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'acétaminophène IV par rapport à l'ibuprofène IV dans la fermeture d'un canal artériel perméable hémodynamiquement significatif chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés de 23 à 30 semaines de gestation,
  • PDA nécessitant un traitement

Critère d'exclusion:

  • infection,
  • maladie cardiaque congénitale,
  • syndrome génétique,
  • NEC,
  • hypertension pulmonaire,
  • hydrops,
  • perforation intestinale,
  • grade 3 ou 4 IVH,
  • créatinine sérique > 1,5,
  • traitement antérieur avec un inhibiteur de la COX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétaminophène
Groupe de patients randomisés pour recevoir de l'acétaminophène pour traiter leur PDA
Médicament: Acétaminophène
les nourrissons reçoivent de l'acétaminophène pour le traitement de leur PDA
Autres noms:
  • tylénol
Comparateur actif: ibuprofène
Groupe de patients randomisés pour recevoir de l'ibuprofène pour traiter leur PDA
Médicament: Ibuprofène
les nourrissons reçoivent de l'ibuprofène, norme de soins dans notre unité, pour le traitement d'un PDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture de PDA
Délai: 3 jours
Le PDA sera évalué par échocardiographie pour déterminer s'il s'est fermé une fois le traitement terminé.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille du PDA
Délai: 3 jours
La taille du PDA sera mesurée par échocardiographie pour déterminer si la taille a changé après la fin du traitement
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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