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Acetaminofén intravenoso y conducto arterioso permeable

5 de julio de 2019 actualizado por: Kate Tauber, Albany Medical College

La eficacia del paracetamol intravenoso en el cierre del conducto arterioso permeable en bebés prematuros

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del paracetamol intravenoso frente al ibuprofeno intravenoso para cerrar un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés prematuros de 23 a 30 semanas de gestación,
  • PDA que requiere tratamiento

Criterio de exclusión:

  • infección,
  • cardiopatía congénita,
  • síndrome genético,
  • COMITÉ EJECUTIVO NACIONAL,
  • hipertensión pulmonar,
  • hidropesía,
  • perforación intestinal,
  • IVH grado 3 o 4,
  • creatinina sérica > 1,5,
  • tratamiento previo con un inhibidor de la COX.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paracetamol
Grupo de pacientes aleatorizados para recibir paracetamol para tratar su CAP
Droga: Paracetamol
los bebés reciben acetaminofén para el tratamiento de su PDA
Otros nombres:
  • Tylenol
Comparador activo: ibuprofeno
Grupo de pacientes aleatorizados para recibir ibuprofeno para tratar su CAP
Droga: Ibuprofeno
los bebés reciben ibuprofeno, estándar de atención en nuestra unidad, para el tratamiento de un PDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de PDA
Periodo de tiempo: 3 días
El PDA se evaluará mediante ecocardiografía para determinar si se ha cerrado después de completar el tratamiento.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la PDA
Periodo de tiempo: 3 días
El tamaño del PDA se medirá mediante ecocardiografía para determinar si el tamaño ha cambiado después de completar el tratamiento.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto arterioso permeable

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