クローン病における V565 の 6 週間の有効性、安全性、忍容性の研究 (HarbOR)
2021年11月24日 更新者：VHsquared Ltd.
活動性クローン病の被験者におけるV565による6週間の治療の有効性、安全性、忍容性を調査する第2相試験
この研究の目的は、アクティブなクローン病 (CD) の参加者における V565 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも3か月間CDの診断が確認され、回腸および/または結腸に関与するCDを有する約126人の被験者を対象とした、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。 最大28日間のスクリーニング期間の後、被験者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます.V565またはプラセボのいずれかで、6週間の治療期間で2：1のアクティブ：プラセボ比を使用します。
被験者は、CDのためにすでに服用されている許可された安定した薬へのアドオンとして、治験薬で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33762
- West Central Gastroenterology
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research, LLC
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
- Clinical Trials of America
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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West Glamorgan
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Swansea、West Glamorgan、イギリス、SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Brovary、ウクライナ、07400
- Brovary Central District Hospital
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Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro、ウクライナ、49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv、ウクライナ、61019
- Hospital for War Veterans
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Kharkiv、ウクライナ、61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
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Kharkiv、ウクライナ、61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
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Kherson、ウクライナ、73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
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Kirovohrad、ウクライナ、25006
- PPC Atsynus
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Kyiv、ウクライナ、02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kyiv、ウクライナ、04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv、ウクライナ、4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
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L'viv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ、79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
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Sumy、ウクライナ、40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
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Sumy、ウクライナ、40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- CI City Clinical Hospital #6
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Dordrecht、オランダ、3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH - Universitätsklinikum
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Bardejov、スロバキア、08501
- Alian s.r.o
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Bratislava、スロバキア、82606
- Uni nemocnica Bratislava
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Humenné、スロバキア、06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
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Michalovce、スロバキア、07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
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Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nové Zámky、スロバキア、94002
- Gastromedic, s.r.o
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Prešov、スロバキア、080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota、スロバキア、97901
- Svet zdravia a.s.
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Center Niš
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Brno、チェコ、636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Horovice、チェコ
- Nemocnice Horovice
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Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Praha 4、チェコ、14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
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Praha 8、チェコ、186 00
- MEDIENDO s.r.o.
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsmedizin
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Staedisches Klinikum
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Frankfurt、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle、ドイツ、06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hamburg、ドイツ、20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Heidelberg、ドイツ、69121
- Praxis fuer Magen
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Leipzig、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Schleswig
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Kiel、Schleswig、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Tromsø、ノルウェー、9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi
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Budapest、ハンガリー、1139
- Endomedix Diagnosztikai
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Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Hospital
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Kielce、ポーランド、25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
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Knurów、ポーランド、44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
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Lublin、ポーランド、20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznań、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów、ポーランド、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot、ポーランド、81-756
- Specjalistyczna Praktyka
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Staszów、ポーランド、28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin、ポーランド、71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、ポーランド、00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月のクローン病の病歴
- -スクリーニング中のクローン病活動指数（CDAI）スコアが220以上から450以下
- -スクリーニング時のC反応性タンパク質（CRP）≥5 mg / L（または、CRPが正常な場合、糞便カルプロテクチン（FCP）≥250 µg / g）
- -許可されたCD投薬レジメンは、研究期間中安定したままであると予想されます
除外基準:
- -抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）剤に対する以前の反応の欠如または現在の禁忌
- -治験薬に対する反応の評価を困難にするクローン病の特定の合併症
- -クローン病以外の炎症性腸疾患の既知の病歴または疑い
- -結核（TB）または治療されていない潜在的な結核感染の病歴
- -研究への効果的な参加を妨げる重大な病気または状態
- 腸内病原体の存在によって示される消化管感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月の腹部手術
- -治験責任医師または治験依頼者の意見では、被験者の安全性を危うくしたり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある何らかの理由で、研究に含めるのは不適切です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V565
V565 1 日 3 回 (TID) PO を 6 週間
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V565 を 1 日 3 回、経口で 6 週間毎日投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ TID PO 6 週間
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プラセボを 1 日 3 回経口で 6 週間毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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42日目のCDAIスコアおよび炎症マーカーCRPまたはFCPの減少として定義される、治療に対する反応を達成した被験者の数。
時間枠：42日目
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CDAIがベースラインから70ポイント以上減少するか、CDAIスコアが150未満であり、CRPまたはFCPのベースライン値から40％以上減少する被験者として定義される、42日目のレスポンダーの数。 クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病の参加者の症状を評価するために使用されます。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。 |
42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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42日目のCDAIスコアおよび炎症マーカーCRPまたはFCPの減少として定義される、治療に対する反応を達成した被験者の数。
時間枠：42日目
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42日目にCDAIスコアが100ポイント以上減少し、同時にCRPまたはFCPが少なくとも50％減少した被験者の数 クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病の参加者の症状を評価するために使用されます。 スコアは通常 0 ～ 600 の範囲で、クローン病の臨床的寛解は CDAI < 150 と定義され、非常に重度の疾患は CDAI > 450 と定義されます。 |
42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡による粘膜の外観が改善した被験者数
時間枠：42日目
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治療前の内視鏡検査でクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）が少なくとも7（疾患が回腸に限定されている場合は4）である被験者は、粘膜の外観の変化を評価するために治療後の内視鏡検査を受けました。
ビデオ A がビデオ B よりも良いか悪いかを採点するように、治療とシーケンスを知らされていない内視鏡の中心的な読者に依頼しました。治療前と治療後のビデオは、ランダムに A と B に割り当てられました。エンドポイントは被験者の数です。治療後の内視鏡検査は治療前の内視鏡検査よりも優れていました。
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42日目
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14日目および42日目に正常範囲内のCRPレベルを達成した被験者の数
時間枠：14日目と42日目
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14 日目と 42 日目に CRP レベルが正常範囲内で、CRP が上昇した状態で試験に参加した被験者の数。 5mg/L以下のCRPとして定義される正常レベル |
14日目と42日目
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14 日目と 42 日目に正常範囲内の FCP レベルを達成した被験者の数
時間枠：14日目と42日目
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14 日目および 42 日目に正常範囲内の FCP レベルを有し、FCP が上昇した状態で研究に参加した被験者の数。 250µg/g以下と定義されたFCPの正常限界 |
14日目と42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Suhail Nurbhai, MBChB MRCP、VHsquared Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月8日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。