ケニアにおける母子の健康状態の改善に対する Afya クレジット インセンティブ (AFYA)

1. バックグラウンド

   リプロダクティブ、母体、新生児および子供の健康 (RMNCH) のための「ケアの連続」には、妊娠前から出産、産後すぐ、および小児期までの母親と子供のための統合サービス提供が含まれます (1)。 ケアの継続性を確保することは、母親と新生児の健康を改善するための重要なプログラム戦略となり、HIV の母子感染の予防 (PMTCT) などの結果に対するサービスの質の重要な尺度となっています (2)。 しかし、多くの国では、この連続体に沿ってケアを求める際に大きなギャップが残っています。 サハラ以南のアフリカ (SSA) では、妊娠中であっても女性をこの連続体に留めておくことは不可能であり、推奨される最低 4 回の ANC 訪問 (焦点を絞った ANC) を行っている女性は 44% のみです (3)。 Focused ANC はスケジュールされたサービスであり、クライアントが推奨されるタイミングを順守せず、必要に応じて訪問を繰り返すと、サービスの目的そのものが損なわれます。 ANC 中に提供される多くの治療は、効果を得るために順番に実行する必要があります。 出産後の妊産婦死亡の半分は、赤ちゃんが生まれてから最初の 1 週間の間に発生し、4 人に 1 人の子供の死亡は生後 1 か月の間に発生しているため、産後のサービスも同様に不可欠です (5)。 SSA では、産後ケア プログラムは生殖および子供の健康プログラムの中で最も脆弱なものの 1 つです (6)。 PMTCT などのフォローアップ治療とサービス。家族計画、母乳育児、乳児の食事に関するカウンセリング。また、現在の傾向のように、多くの女性が出産直後にケアを受けられない場合、小児期の予防接種は達成できません。

   ただし、女性の 3 分の 2 以上が妊娠中に少なくとも 1 回は正式な医療制度と接触するため、SSA の低ケアを求める行動を変える大きな機会が存在します (3)。 妊娠中の最初の接触から出産、幼児期まで、これらの女性をケアに留めておくことができる戦略は、アフリカの母子の健康の悪い傾向を大きく変える可能性があります.

   個人の財政的インセンティブ (PFIs) は、ケアの継続性における女性のケアの必要性が低く、保持されているという課題に取り組むために必要な幅広いソリューションを提供できます。 それは、ケアを求めることに対する経済的障壁と、動機付けの障壁の両方に取り組むことができます。 多くの研究 (30、31、32、33) は、個人の金銭的インセンティブ (PFI) が長期にわたる治療スケジュールへの順守を高めるのに役立つことを実証しています。 経験的証拠はこの理論的根拠を裏付けています。まだ新興分野ですが。 先進国では、行動を変えるために人々にお金を払うことは、行動上の問題に対して効果的であることが実証されています (10)。 開発途上国での注目すべき成功は、結核治療プログラムにあります (11) (12)。 サハラ以南のアフリカでは、これはまだ非常に新しい概念です。

2. 方法

2.1 試験設定

この研究は、ケニア西部のビクトリア湖のほとりに位置するシアヤ郡で実施されます。 郡は大部分が田園地帯である 6 つのサブ郡で構成されており、人口は 830 万人です (13)。

2.2 サンプルサイズの決定

クラスター内相関係数 (ICC) が低い (0.005) か中程度 (0.025) の場合、7200 人の女性のサンプル サイズは、標準的な 5% の有意水準を取る場合、80% の検出力で共主要結果の違いを検出します。 対照群におけるこれらの指標の予測される有病率は、30 ～ 80% の範囲です。 平均クラスター サイズ (48 クラスター) は 150 人の参加者です。

2.3.データ収集方法

2.3.1 健康記録の抽象化

データ収集の主な方法は、研究期間中に訪れた施設に収容された女性の健康記録です。 研究参加者の同意と倫理委員会の承認を得て、一次および二次研究の質問への回答と交絡因子の調整に関連する健康データは、参加施設からは毎月、非研究施設からは四半期ごとに抽出されます。参加施設。

2.3.3 健康診断の電子キャプチャ

主要な健康アウトカムに関するデータを収集するための 2 番目の方法は、主に参加者への現金送金に利用される電子ベースのシステムですが、研究参加者による健康診断の訪問をリモートで追跡する追加機能を備えています。

このシステムは、看護師が NCF ターミナル リーダーの Afya カードに触れるたびに、診療所訪問のデータをリモートかつリアルタイムで取得することができます。 カードリーダーは、ほとんどの紹介が行われる郡内のすべての病院だけでなく、参加しているすべての医療施設 (24 の介入と 24 のコントロール) に設置されます。

2.3.4 登録

登録時に書面による同意が得られた後、登録施設の看護師が参加者の詳細をカードリーダーに入力します。

2.3.5 電話調査

すべての参加者に電話調査が実施され、医療施設を訪問しない女性では得られない結果に関するデータが生成されます。

調査の 2 番目の部分では、登録時から面接時までの間に必要な医療を評価し、医療の質を評価するために使用します。

. 2.3.6 参加者のサブグループでのデータ収集

追加の電話調査

参加者の無作為なサブサンプル (50%) については、さらに 2 つの電話調査を行い、主要および副次的結果に関するデータをさらに収集し、費用対効果の分析に必要なベースライン データとエンドライン データを確立します。

入学後2週間

研究チームと登録された女性のサブグループとの間の最初の接触は、最初のフォローアップ期間である登録の 2 週間後に行われます。 医療施設への訪問の費用を評価するために、簡単なアンケートが実施されます。

実際の配達日から 12 か月後

参加者の同じサブグループを対象に、健康訪問と参加者の健康状態を追跡し、現金送金プロジェクトの経験に関するフィードバックを収集するための最終的な出口調査があります。

ハイリスクグループ

この研究のハイリスクグループには、母親から子供に感染する可能性のある感染症、または母親に深刻な合併症を引き起こす可能性のある感染症の母親が含まれ、健康に対する介入のプラスの利点を推測することは不可能です.

参加者の健康記録を追跡するために既に概説した方法に加えて、評価ゾーン外の医療施設に恒久的に移動した研究参加者の健康訪問も追跡されます。 これは、研究参加者が現在治療を受けている医療施設に関する情報を引き出すために参加者に追加の電話をかけ（通常の電話調査以外で）、四半期ごとに記録を取得するためにそれらの施設を訪問することによって行われます。

2.3.7 経済評価

費用対効果分析

2 つの目的に役立つ経済データが収集されます。a) 結果に対する介入の影響を評価する際のサービス提供の調整を可能にするため、および b) 費用対効果分析のため。

データは、試験の両方のアームで医療従事者の動機 (22) についても収集されます。

3. 倫理的配慮

この研究の倫理的承認は、データ収集が開始される前に、マセノ大学倫理審査委員会 (MUERC) および UCL 倫理委員会から取得されます。 MUERC は、この主要な試験の目的が明確に概説された試験のパイロット段階を承認しました。

3.1 データ管理と分析計画

3.1.1 ブラインド

介入の性質上、参加者は研究の割り当てについて盲目的になることはありません。 ただし、研究チームは通常、参加者の介入の割り当て状況については知らされていません。

主要な結果データは、サードパーティが設計した電子システムを使用して収集され、研究チームは、試験が終了するまで、参加者の介入の割り当て状況と健康診断の結果を完全に把握できません。

システムは、電話インタビューのために介入グループと対照グループの参加者をランダムに選択します。 例外は、特定の現金振込に関する質問と使用法です。 現金送金に関するデータは残りのデータから分離され、残りのデータが分析された後にのみマージされます。

二次データは、プロジェクト実施パートナーによって抽象化されます。 抽出された記録は、女性の介入割り当て状況を特定しません。 ID を登録施設に関連付けることができないように、カードは任意の順序に従わないように混合されます。 試験統計学者は、割り当てを考慮せずに中間および最終分析を行います。

3.1.2 DMCによる中間分析とモニタリング

調査官は、介入による悪影響は予想していませんが、2018 年と 2019 年に 2 つの中間分析を実施する予定です。これは、DAMOCLES 憲章に従って招集される独立したデータ管理委員会 (DMC) に報告されます (27)。 これらの会議では、DMC には、試験の 2 つの主要な安全対策に関する報告書が提供されます。これらは、乳児死亡率と妊産婦死亡率である試験アームによって別々に提示されます。 DMC は、各会議でさらなる分析を要求するかどうかを決定します。これには、研究の主要な結果の分析が含まれる場合があり、最終的にはその都度、研究の継続または中止を推奨します。

3.1.3 最終分析

最終的な分析は、介入を受けたかどうかに関係なく、募集期間中 (2017 年 1 月から 2017 年 9 月) に妊娠していたすべての母親とその子供を含む、治療意図によるものです。 研究者は、ランダム効果モデルを使用したクラスタリングを調整して、バイナリ結果のロジスティック回帰と順序結果の順序ロジスティック回帰を使用して、主要結果の介入領域と制御領域の違いをテストします。

調査員はまた、サブグループ分析を実施して、介入の効果が富/多次元貧困五分位によって異なるかどうかを調べ、介入の公平性への影響を理解します。

最終的な分析は、cRCT の CONSORT 要件に従って提示されます (28、29)。 中間分析と最終分析の両方が、試験統計学者によって実施されます。

詳細な統計分析計画は、分析を開始する前に準備されます。

3.4 プロセス評価

介入の複製とスケールアップを可能にするために、介入の設計、実装、およびメカニズムを文書化するために、混合方法のプロセス評価が実施されます。 5 つの主なデータ ソースが使用されます。 (b) 女性と医療施設のスタッフによって特定された出席、問題、および戦略を記録するためのフォーム。 (c) 電話調査データ。 e) 施設費用データ、および (e) 毎月の報告会を通じてレビューされる介入チーム メンバーからのフィールド ノートは、介入イベントを記録します。

4. 課題と制限

4.1 データと測定に関連する課題

• プロジェクトでは、特定の健康上の結果を評価することが困難です。出産予定日 (EDD) を推定するために使用される最後の月間 (LMP) はリコールに基づいており、正確ではない可能性があるためです。 これを軽減するために、実際の生年月日を取得するために電話調査が使用され、その後の追跡調査は実際の出産日に基づいて行われます。
• 介入前に発生したマラリアなどの感染症がある可能性がありますが、研究の二次的結果に重要な結果をもたらします. これらのタイプの健康状態が健康記録に記録されていない場合、これらのタイプの健康状態を遡及的に特定することはできません。
• 介入グループよりも管理下にある可能性が高い、自宅で分娩する女性の出生時の健康結果に関する詳細なデータを取得することはできません。 したがって、調査員は、これらの結果に関するデータを収集する二次的な方法として電話調査を利用します。