Incentivos crediticios de Afya para mejorar los resultados de salud maternoinfantil en Kenia (AFYA)

1. FONDO

   Un "continuo de atención" para la salud reproductiva, materna, neonatal e infantil (RMNCH) incluye la prestación de servicios integrados para madres y niños desde antes del embarazo hasta el parto, el período posnatal inmediato y la infancia (1). Garantizar la continuidad de la atención se ha convertido en una estrategia programática clave para mejorar la salud de las madres y los recién nacidos, y es una medida importante de la calidad del servicio para resultados como la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) (2). Sin embargo, en muchos países siguen existiendo brechas importantes en la búsqueda de atención a lo largo de este continuo. Retener a las mujeres en este continuo, incluso durante el embarazo, no ha sido posible lograrlo en el África subsahariana (SSA), con solo el 44 % de las mujeres realizando las 4 visitas mínimas recomendadas de APN (APN enfocada) (3). La APN enfocada es un servicio programado, y cuando los clientes no se adhieren al tiempo recomendado y repiten las visitas según sea necesario, se cuestiona el propósito mismo del servicio. Una serie de tratamientos proporcionados durante ANC deben administrarse en secuencia para que sean efectivos. Los servicios posnatales son igualmente esenciales, ya que la mitad de todas las muertes maternas posnatales ocurren durante la primera semana después del nacimiento del bebé, y una de cada cuatro muertes infantiles ocurre durante el primer mes de vida (5). En ASS, los programas de atención posnatal se encuentran entre los más débiles de todos los programas de salud reproductiva e infantil (6). Tratamientos y servicios de seguimiento como PMTCT; consejería sobre planificación familiar, lactancia materna y prácticas de alimentación infantil; y las inmunizaciones infantiles no se pueden lograr si muchas mujeres pierden la atención inmediatamente después del parto, como es la tendencia actual.

   Sin embargo, existe una gran oportunidad para modificar el comportamiento de baja búsqueda de atención en AMS, ya que más de dos tercios de las mujeres entran en contacto con el sistema de salud formal al menos una vez durante el embarazo (3). Una estrategia que pueda retener a estas mujeres en la atención, desde su primer contacto durante el embarazo hasta el parto y la niñez, podría alterar considerablemente las tendencias negativas en la salud maternoinfantil en África.

   Los incentivos financieros personales (PFI, por sus siglas en inglés) pueden ofrecer una solución de base amplia que se necesita para enfrentar el desafío de la baja búsqueda de atención y la retención de las mujeres en la continuidad de la atención. Puede abordar tanto las barreras financieras para la búsqueda de atención como las barreras motivacionales. Varios estudios (30, 31, 32, 33) han demostrado que los incentivos financieros personales (PFI, por sus siglas en inglés) pueden ayudar a aumentar la adherencia a programas de tratamiento prolongados. La evidencia empírica apoya este razonamiento; aunque todavía es un campo emergente. En los países desarrollados, se ha demostrado que pagar a las personas para que cambien su comportamiento es efectivo con los problemas de conducta (10). Los éxitos notables en los países en desarrollo se encuentran en los programas de tratamiento de la TB (11) (12). En el África subsahariana, este es todavía un concepto muy nuevo.

2. MÉTODOS

2.1 Contexto del estudio

El estudio se llevará a cabo en el condado de Siaya, que se encuentra a orillas del lago Victoria en el oeste de Kenia. El condado se compone de 6 subcondados que son en su mayoría rurales y tiene una población de 8,3 millones de personas (13).

2.2 Determinación del tamaño de la muestra

Un tamaño de muestra de 7200 mujeres proporciona un poder del 80 % para detectar una diferencia en los resultados coprimarios si el coeficiente de correlación intragrupo (ICC) es bajo (0,005) o moderado (0,025), tomando el nivel de significancia estándar del 5 %. La prevalencia esperada de estos indicadores en el brazo de control oscila entre el 30 y el 80%. El tamaño promedio de los grupos (48 grupos) es de 150 participantes.

2.3. Métodos de recopilación de datos

2.3.1 Abstracción de registros de salud

El modo principal de recopilación de datos serán los registros de salud de las mujeres que se encuentran en los establecimientos que visitan durante el período de estudio. Con el consentimiento de los participantes del estudio y la aprobación del comité de ética, los datos de salud que sean relevantes para responder a las preguntas de investigación primarias y secundarias y ajustar los factores de confusión se extraerán mensualmente de los centros participantes y trimestralmente de los no afiliados. establecimientos participantes.

2.3.3 Captura electrónica de visitas sanitarias

Un método secundario para recopilar datos sobre los resultados de salud primarios es un sistema electrónico que se utilizará principalmente para las transferencias de efectivo a los participantes, pero con capacidades adicionales de seguimiento remoto de las visitas de salud realizadas por los participantes del estudio.

El sistema es capaz de capturar datos sobre visitas de salud de forma remota y en tiempo real cada vez que una enfermera toca la Tarjeta Afya en el lector del terminal NCF como un medio para validar una visita de salud. Los lectores de tarjetas se instalarán en todos los establecimientos de salud participantes (24 de intervención y 24 de control), así como en todos los hospitales del Condado donde se realizan la mayoría de las derivaciones.

2.3.4 Inscripción

Durante la inscripción, después de obtener el consentimiento informado por escrito, la enfermera del centro de inscripción ingresará los detalles del participante en el lector de tarjetas.

2.3.5 Encuestas telefónicas

Se administrará una encuesta telefónica a todas las participantes para generar datos sobre los resultados que no se pueden obtener para las mujeres que no visitan los establecimientos de salud.

La segunda parte de la encuesta evaluará la búsqueda de atención médica entre el momento de la inscripción y el momento de la entrevista y se utilizará para evaluar la calidad de la atención.

. 2.3.6 Recopilación de datos en subgrupos de participantes

Encuestas telefónicas adicionales

Para una submuestra aleatoria de participantes (50 %), se realizarán dos encuestas telefónicas adicionales para recopilar más datos sobre los resultados primarios y secundarios, así como para establecer los datos de referencia y finales necesarios para los análisis de rentabilidad.

2 semanas después de la inscripción

El primer contacto entre el equipo de investigación y un subgrupo de mujeres inscritas tendrá lugar dos semanas después de la inscripción, que es el primer período de seguimiento. Se administrará un breve cuestionario para evaluar el costo de la visita al centro de salud.

12 meses después de la fecha de entrega real

Habrá una encuesta de salida final con el mismo subgrupo de participantes para hacer un seguimiento de las visitas de salud y el estado de salud de los participantes, y para recopilar comentarios sobre la experiencia con el proyecto de transferencia de efectivo.

Grupos de alto riesgo

Los grupos de alto riesgo en este estudio incluyen madres con infecciones que pueden transmitirse de madre a hijo, o que podrían causar complicaciones graves en la madre que hacen imposible inferir algún beneficio positivo de nuestra intervención en su salud.

Además de los métodos ya descritos para el seguimiento de los registros de salud de los participantes, también se realizará un seguimiento de las visitas de salud de los participantes del estudio que se han trasladado permanentemente a los establecimientos de salud fuera de la zona de evaluación. Esto se hará a través de llamadas telefónicas adicionales a los participantes (fuera de las encuestas telefónicas regulares) para obtener información sobre los establecimientos de salud en los que los participantes del estudio reciben atención actualmente, y se realizarán visitas a esos establecimientos para obtener registros trimestralmente.

2.3.7 Evaluación económica

Análisis de rentabilidad

Se recopilarán datos económicos que sirvan para dos propósitos: a) Permitir un ajuste de la prestación de servicios al evaluar el impacto de la intervención en los resultados, yb) Para análisis de costo-efectividad.

También se recopilarán datos sobre la motivación del trabajador de la salud (22) en ambos brazos del ensayo.

3. CONSIDERACIONES ÉTICAS

La aprobación ética para este estudio se obtendrá del Comité de Revisión Ética de la Universidad de Maseno (MUERC) y del Comité de Ética de la UCL, antes de que comience la recopilación de datos. El MUERC aprobó la fase piloto del ensayo en la que se definieron claramente los objetivos de este ensayo principal.

3.1 PLAN DE GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS

3.1.1 Cegamiento

Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes no estarán cegados a la asignación de su estudio. Sin embargo, el equipo de investigación generalmente estará cegado al estado de asignación de la intervención de los participantes.

Los datos de los resultados primarios se recopilarán mediante un sistema electrónico diseñado por un tercero y el equipo de investigación permanecerá completamente ciego al estado de asignación de la intervención de los participantes y los resultados de sus visitas de salud hasta el final del ensayo.

El sistema seleccionará aleatoriamente a los participantes en los grupos de intervención y control para entrevistas telefónicas. La excepción son las preguntas y usos específicos de transferencias de efectivo. Los datos sobre la transferencia de efectivo se separarían del resto de los datos y solo se fusionarían después de que se haya analizado el resto de los datos.

Los datos secundarios serán extraídos por un socio implementador del proyecto. Los registros resumidos no identificarán el estado de asignación de intervención de la mujer. Las tarjetas se mezclarán para que no sigan ninguna secuencia, de forma que sea imposible vincular el DNI a un centro de enrolamiento. Los estadísticos del ensayo realizarán análisis intermedios y finales cegados a la asignación.

3.1.2 Análisis intermedio y seguimiento por DMC

Los investigadores no esperan ningún efecto adverso de la intervención, pero planean realizar dos análisis intermedios en 2018 y 2019, que se informarán a un Comité de gestión de datos (DMC) independiente que se convocará de acuerdo con la carta de DAMOCLES (27). Para estas reuniones, el DMC recibirá un informe sobre las dos medidas de seguridad clave para el ensayo, presentado por separado por brazo del ensayo, que son la mortalidad infantil y materna. El DMC decidirá en cada reunión si solicita más análisis, que pueden incluir el análisis de los resultados primarios del estudio y, en última instancia, en cada ocasión recomendará que el estudio continúe o se detenga.

3.1.3 Análisis final

Los análisis finales serán por intención de tratar e incluirán a todas las madres que estuvieron embarazadas durante el período de reclutamiento (enero de 2017 - septiembre de 2017) y sus hijos, independientemente de si recibieron la intervención o no. Los investigadores evaluarán las diferencias entre las áreas de intervención y de control en los resultados primarios mediante la regresión logística para el resultado binario y la regresión logística ordinal para los resultados ordinales, ajustando el agrupamiento mediante modelos de efectos aleatorios.

Los investigadores también llevarán a cabo análisis de subgrupos para examinar si el efecto de la intervención difiere según el quintil de riqueza/pobreza multidimensional para comprender el impacto de equidad de la intervención.

El análisis final se presentará de acuerdo con los requisitos CONSORT para cRCT (28, 29). Tanto el análisis intermedio como el final serán realizados por los estadísticos del ensayo.

Se preparará un plan de análisis estadístico detallado antes de que comience el análisis.

3.4 Evaluación del proceso

Para permitir la replicación y ampliación de la intervención, se llevará a cabo una evaluación del proceso de método mixto para documentar el diseño, la implementación y los mecanismos de la intervención. Se utilizarán cinco fuentes principales de datos: (a) documentos de planificación y seguimiento del proyecto; (b) formularios para capturar la asistencia, los problemas y las estrategias identificadas por las mujeres y el personal de los establecimientos de salud; (c) datos de encuestas telefónicas; e) los datos de costos de las instalaciones y (e) las notas de campo de los miembros del equipo de intervención que se revisarán a través de informes mensuales documentarán los eventos de la intervención.

4. DESAFÍOS Y LIMITACIONES

4.1 Desafíos relacionados con datos y mediciones

• Ciertos resultados de salud serán difíciles de evaluar en el proyecto; como la prematuridad, ya que el último período mensual (LMP) que se usa para estimar la fecha prevista de parto (EDD) se basa en el recuerdo y puede no ser exacto. Para mitigar esto, se utilizarán encuestas telefónicas para obtener la fecha de nacimiento real y los seguimientos posteriores se basarán en la fecha de parto real.
• Podría haber infecciones como la malaria que ocurrieron antes de la intervención, pero que tienen consecuencias importantes en los resultados secundarios del estudio. No será posible realizar una identificación retrospectiva de este tipo de condiciones de salud si no han sido plasmadas en los registros de salud.
• No será posible obtener datos detallados sobre los resultados de salud al nacer para las mujeres que dan a luz en el hogar, quienes tienen más probabilidades de estar en los grupos de control que en los de intervención. Por lo tanto, los investigadores utilizarán las encuestas telefónicas como un método secundario para recopilar datos sobre estos resultados.